Desde ontem, estou em Pelotas / RS, acompanhando a auditoria de certificação na empresa Contronic Sistema Automáticos, nosso cliente.

É com alegria e muita satisfação participar desta “dupla” conquista, sim dupla, pois hoje, terça-feira (25/11/2008), o Sistema de Gestão Contronic foi recomendado pelo organismo certificador UL, pelas normativas ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003.

A história da Contronic Sistemas Automáticos está baseada em conquistas e crescimento constante, mais do que atender aos requisitos normativos, por exigência de mercado e de requisitos regulatórios, por exemplo, ANVISA, os seus sócios optaram em ter um Sistema de Gestão que auxiliassem nas tomadas de decisões e visão de futuro para a empresa e demais partes interessadas! Uma ferramenta de gestão!

À todos os profissionais, colaboradores e sócios que participaram desta conquista, agradecemos pelo apoio e comprometimento para com a empresa e seu objetivo da qualidade!

A RDC 59 de 27 de junho 2000 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

A RDC 59 da ANVISA foi publicada em três módulos:

- Introdução (abrangência e definições)

- Requisitos, que são as obrigações (exigências) que as empresas devem adotar.

- Lista de Perguntas (Check List) para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISA e pelos auditores internos da empresa em suas auditorias e na Auto-Inspeção feita pela empresa.

O título original da RDC 59 da ANVISA é “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 59 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.

Nota: na Lista de Perguntas (Check List) não existe um bloco de perguntas voltado para as Distribuidoras, existe somente para os Fabricantes e para Importadoras. No caso dos Distribuidores, fica a critério de cada inspetor decidir quais perguntas serão consideradas aplicadas.

A grande dificuldade de implantar a RDC 59 da ANVISA é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros (que são os formulários). A resolução RDC 59 da ANVISA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer, e é exatamente “como fazer” que é um Procedimento.

A RDC 59 da ANVISA tem um agravante durante as inspeções da ANVISA, que é a falta de padronização dos inspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem, uma vez que auditores (que seria o correto) exige certa “qualificação” conforme definido na norma Norma NBR ISO 19011 (Diretrizes para Auditorias de Sistema de Gestão da Qualidade e/ou Ambiental). Por melhor que esteja o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vão fazer a velha pergunta utilizada no século passado pelos auditores: “Onde está escrito isto que você disse”, fazendo assim, uma volta ao passado na forma de elaborar procedimentos.

A RDC 59 da ANVISA requer ajuda na implantação por profissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e com habilidades para transmitir conhecimento. Nota: o fato de um consultor ter certificado uma ou duas empresas não quer dizer que ele vai certificar a sua, pois, muitas inspeções são realizadas sem grandes exigências em função do perfil do inspetor da ANVISA, e pode ser que na sua, você tenha o azar de ter um inspetor da ANVISA muito exigente.

Outro fator importante na implantação da RDC 59 da ANVISA, é a equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela utilização e adequação dos Procedimentos e Registros. Se a equipe é formada por profissionais de baixa competência, o tempo de implementação será maior e o resultado na inspeção será pior, pois, muitas vezes os colaboradores não sabem dar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento está documentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, o colaborador acha que não está documentado, mas estava.

Hoje, durante uma pesquisa no YouTube, no qual estava buscando um filme sobre liderança através do exemplo, localizei uma “pérola”, um verdadeiro achado! Às vezes o “destino” nos ajuda e nos proporciona coincidências, pois também, hoje recebi um e-mail de dois amigos, cujo conteúdo era o seguinte:

“Fala-se tanto da necessidade de deixar um planeta melhor para os nossos filhos, e esquece-se da urgência de deixarmos filhos melhores (educados, compassivos, responsáveis) para o nosso planeta”…

(autor desconhecido)

Bom, mas vamos voltar ao primeiro assunto, o vídeo … o verdadeiro achado! Muitos clientes e amigos me comentam das dificuldades de sermos verdadeiros líderes, agora o “hit do sucesso” é a liderança servidora, no qual já publiquei diversos “post”, enaltecendo a figura do “monge e o executivo”. Mas gostaria de explorar mais um possível causa de termos este verdadeiro caos, no que se refere a falta de lideranças … quando assisti este vídeo, lembrei-me em função da minha atual fase de pai de duas filhas, uma de quatro anos e outra de dois meses, de que a causa desta falta de liderança esta na “falta de exemplos”, sim, se queremos ter excelentes liderados, temos que nos tornarmos líderes “através do exemplo”.

Assistam este vídeo … reservem um tempo para análise e reflexão e depois continuamos a conversa.

O vídeo foi desenvolvido por uma entidade localizada da Austrália, cujo nome é “ChildFriendly”. Neste link vocês podem ter acesso a outras campanhas desta entidade.

Assistiram? Refletiram? Esperamos que sim!

Dar exemplo é fundamental, para os nossos filhos … para os nossos colaboradores … nossos pretensos liderados!

E você o que acha deste assunto? Aguardaremos os seus comentários!

Continuando um post anterior, recebemos, hoje, pelo newsletter da ISO, o comunicado de um lançamento de uma pesquisa “The ISO Survey of Certifications 2007”. A pesquisa revela que 175 países estão utilizando uma ou mais das normas ISO de gerenciamento de sistemas, sendo que em 2006, este número era 170 – “uma demonstração clara que estas normas tornaram-se instrumentos essenciais na economia mundial”.

As principais conclusões são as seguintes:

ISO 9001:2000 (gestão da qualidade)

Até o final de dezembro de 2007, pelo menos 951.486 certificados ISO 9001:2000 haviam sido emitidos em 175 países e economias. Estes números representam um aumento de 54.557 (+ 6%) ao longo de 2006, quando o total foi de 896.929 em 170 países e economias. Novas certificações representam 32% de todos os certificados emitidos.

O aumento pareça muito menor do que em 2006 (+16%) e de acordo com a pesquisa pode ter vários fatores combinados para produzir esse resultado:

• O interesse pela certificação diminui, aguardando as “novidades” da próxima edição, ou seja versão 2008 / 2009. No período de 1999 / 2000, ocorreram atitudes semelhantes, ou seja, muitas organizações preferiram “esperar e ver” atitude”.
• O mercado está amadurecendo para a certificação em alguns países onde esta atividade começou desde o início.
• O crescimento contínuo em outros segmentos, faz com que as organizações busquem normas de gerenciamento de sistemas específicas para o seu segmento, deixando de interessar-se pela ISO 9001.
• A tendência por substituir certificados emitidos para vários “sites”, por um único certificado que cubra todos os “sites”

ISO 14001:2004 (gestão ambiental)

Até o final de dezembro de 2007, pelo menos 154.572 certificados foram emitidos em 148 países e economias. Estes números representam um aumento de 26.361 (+ 21%) ao longo de 2006, quando o total foi de 128.211 em 140 países e economias. Novas certificações representam 29% de todos os certificados emitidos.

ISO / TS 16949:2002 (gestão da qualidade para fornecedores automotivos)

Até o final de dezembro de 2007, pelo menos 35.198 certificados ISO / TS 16949:2002 tinham sido emitidos em 81 países. Estes números representam um aumento de 7.199 (+ 26%) ao longo de 2006, quando o total foi de 27.999 certificados em 78 países e economias.

ISO 13485:2003 (gestão da qualidade para os dispositivos médicos)

Até o final de dezembro de 2007, pelo menos 12.985 certificados ISO 13485:2003 tinham sido emitidos em 84 países. Estes números representam um aumento de 4.959 (+ 62%) ao longo de 2006, quando o total foi de 8.026 em 81 países e economias.

ISO / IEC 27001:2005 (gestão da segurança da informação)

No final de dezembro de 2007, pelo menos 7.732 ISO / IEC 27001:2005 tinham sido emitidos em 70 países. Estes números representam um aumento de 1.935 (+ 33%) ao longo de 2006, quando o total foi de 5.797 em 64 países. Novas certificações representam 90% de todos os certificados emitidos.

Os resultados do inquérito continuam a lançar luz sobre a evolução da economia global, com novas economias emergentes, como China, Índia, Brasil e Federação da Rússia, que figuram entre os principais países para os totais dos certificados emitidos, ou de crescimento durante 2007. Países que não os estabelecidos economias industrializadas mostrando intensivo certificação, por exemplo, Bulgária, República Checa, da República da Coréia, México, Polônia, Romênia, Tailândia e Turquia.

Mais informações

A ISO disponibiliza gratuitamente as principais conclusões desta pesquisa no site da ISO, através do seguinte link.

Mais informações, podem ser encontradas em “The ISO Survey of Certifications 2007”, que é um conjunto de brochura e CD, cujo valor é 48 francos suíços. Está disponível a partir do seguinte link.

Segue o link com as informações originais.

Vale a pena analisar os dados, e tirar as suas próprias conclusões. Iremos aguardá-las, registrem aqui!

Hoje é Dia Mundial da Gentileza, em um post anterior, havia comentado sobre este assunto, e não poderia deixar passar “em brancas nuvens” este dia!

A escritora Rosana Braga atualizou preceitos bem antigos, mas por vezes não lembrados… estilo dez mandamentos da gentileza… não custa pensar um pouco…

1. Tente se colocar no lugar do outro. Isso o ajuda a entender melhor as pessoas, seu modo de pensar e agir.
2. Aprenda a escutar. Ouvir é muito importante para solucionar qualquer desavença ou problema.
3. Pratique a arte da paciência. Evite julgamentos e ações precipitadas.
4. Peça desculpas. Isso pode prevenir a violência e salvar relacionamentos.
5. Pense positivo. Procure valorizar o que a situação e o outro têm de bom e perceba que este hábito pode promover verdadeiros milagres.
6. Respeite as pessoas quando elas pensarem e agirem de modo diferente de você. As diferenças são uma verdadeira riqueza para todos.
7. Seja solidário e companheiro. Demonstre interesse pelo outro, por seus sentimentos e por sua realidade de vida.
8. Analise a situação. Alcançar soluções pacíficas depende de se descobrir a raiz do problema.
9. Faça justiça. Esforce-se para compreender as diferenças e não para ganhar, como se as eventuais desavenças fossem jogos ou guerras.
10. Mude a sua maneira de ver os conflitos. A gentileza nos mostra que o conflito pode ter resultados positivos e ainda tornar a convivência mais íntima e confiável.

Segue dois links de reportagens que foram publicadas, hoje, sobre este assunto:

• Olá! Hoje é o Dia Mundial da Gentileza, e;
• O difícil é ser gentil com os não-gentis

Também, segue o link do livro da Rosane Braga no qual ela aborda este assunto:

• O Poder da Gentileza

Assim como o endereço do seu website.

Existe também uma entidade no Brasil chamada Associação Brasileira de Qualidade de Vida, visitem o site, vale a pena!

Continuando um post anterior, recebemos, hoje, pelo newsletter da ISO, o comunicado de um lançamento de um vídeo no qual existem testemunhos de empresários sobre as suas perspectivas com relação a ISO 9001.

Segue o link com as informações originais, assim como uma tradução do inglês para o português realizado pelo Google Tradutor.

Vale a pena assistir este vídeo!

Dando continuidade ao assunto do post anterior. Hoje, pela manhã, no programa “Polêmica”, da Rádio Gaucha, assistimos e participamos com os nossos comentários sobre a nossa experiência junto ao nosso cliente Santa Cruz Rodovias S.A..

O comentarista e apresentador Lauro Quadro e demais convidados discutiram baseado na seguinte enquete sugerida:

Você concorda com a prorrogação até 2028 dos contratos das concessionárias de rodovias, desde que aumentem as obrigações das empresas e diminua o valor dos pedágios?

O resultado da enquete foi expressivo (vide link):

• Sim – 60%, e;
• Não – 40%

Sendo que tiveram 2.240 ligações!

E você, qual é a sua opinião?

Esta semana, o Termo Aditivo 2 com as concessionárias de rodovias será analisado pela Assembléia Legislativa do Rio Grande do Sul.

A jornalista Rosane de Oliveira em seu artigo na Página 10 na edição de sábado (01/11/08) do jornal Zero Hora, apresenta de uma forma clara, quais serão as conseqüências desta possível aprovação!

Mas será que com esta possível prorrogação dos contratos com estas concessionárias de rodovias, os usuários serão beneficiados?

O poder concedente, através da AGERGS, irá exigir padrões únicos de gestão pela qualidade, por exemplo, certificação NBR ISO 9001 das concessionárias de rodovias?

Atualmente somente uma concessionária de rodovias na malha rodoviária estadual, possui esta certificação, a Santa Cruz Rodovias S.A.. Sendo que em um estudo recente, publicado em outro “post”, confirmamos que das 39 concessionárias de rodovias no Brasil, somente 19 possuem os seus sistemas de gestão pela qualidade certificados pela NBR ISO 9001!

Particularmente como usuário, e ainda, sou usuário voluntário, tenho a esperança de que sejamos beneficiados com esta possível aprovação da prorrogação dos contratos, deste que a fiscalização funcione!

E você, qual é a sua opinião sobre este assunto?