ANVISA altera o Sistema de Auto-Inspeção para as empresas certificadas em Boas Práticas de Fabricação!

Informamos e alertamos aos nossos clientes que foi publicada pela ANVISA no último dia 23/04/2009 a RDC 16/2009 que altera o sistema de auto-inspeção para as empresas certificadas pelas Boas Práticas de Fabricação, a publicação na íntegra está disponível neste link.

2 Responses

  1. Cleber Says:

    Caros, esta alteração implica em que? A certificação tem validade de 2 anos, sendo assim o laudo de auto inspeção deve ser feito e enviado para anvisa só no final do segundo ano?

  2. admin Says:

    Prezado Cléber, esta RDC 16 de 23 de abril de 2009 altera o conteudo da “auto-inspeção”, sendo que o certificado RDC 59/2000 tem validade de 1 ano.
    O 1o ano, o processo de certificação exige a inspeção “in loco”, ou seja, os inspetores da ANVISA “visitam” as instalações da empresa, utilizando or quesitos contidos na RDC 59/2000.
    No 2o ano, o processo de recertificação exige a “auto-inspeção”, conforme descrito na RDC 16/2009.
    No 3o ano, o processo de recertificação exige a inspeção “in loco”.
    E assim sucessivamente, ou seja, intercalações de inspeções e auto-inspeções, a cada ano.

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