Informamos e alertamos aos nossos clientes que foi publicada pela ANVISA no último dia 23/04/2009 a RDC 16/2009 que altera o sistema de auto-inspeção para as empresas certificadas pelas Boas Práticas de Fabricação, a publicação na íntegra está disponível neste link.
2 Responses
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August 27th, 2010 at 4:14 pm
Caros, esta alteração implica em que? A certificação tem validade de 2 anos, sendo assim o laudo de auto inspeção deve ser feito e enviado para anvisa só no final do segundo ano?
August 31st, 2010 at 9:41 pm
Prezado Cléber, esta RDC 16 de 23 de abril de 2009 altera o conteudo da “auto-inspeção”, sendo que o certificado RDC 59/2000 tem validade de 1 ano.
O 1o ano, o processo de certificação exige a inspeção “in loco”, ou seja, os inspetores da ANVISA “visitam” as instalações da empresa, utilizando or quesitos contidos na RDC 59/2000.
No 2o ano, o processo de recertificação exige a “auto-inspeção”, conforme descrito na RDC 16/2009.
No 3o ano, o processo de recertificação exige a inspeção “in loco”.
E assim sucessivamente, ou seja, intercalações de inspeções e auto-inspeções, a cada ano.