Nesta segunda e terça-feira, desta semana, tivemos a oportunidade de acompanhar na Instramed, nosso cliente, a inspeção da ANVISA para renovação do certificado das Boas Práticas de Fabricação (RDC 59).

Durante os intervalos desta inspeção, um dos profissionais da ANVISA lembrou-nos da existência do NOTIVISA para utilizarmos nas notificações para a ANVISA. Sou sincero em externar a minha surpresa diante desta informação, ou seja, não tinha conhecimento deste “portal” na internet!

Refletindo sobre este assunto, percebi que existem outras pessoas e empresas que desconhecem este assunto, também! Logo estou aproveitando este post para disseminar este “canal de comunicação” com a ANVISA. Qualquer pessoa pode fazer uso do NOTIVISA, inclusive nós … cidadões!

Mas vamos então explicar o que é o NOTIVISA. É um sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de:

• Eventos Adversos (EA): entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária, e;
• Queixas Técnicas (QT): entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração / irregularidade de um produto / empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

Estas notificações devem estar relacionados com os produtos sob vigilância sanitária, abaixo listados:

• Medicamentos;
• Vacinas e Imunoglobulinas;
• Pesquisas Clínicas;
• Artigos Médico-Hospitalares;
• Equipamento Médico-Hospitalar;
• Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro;
• Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
• Uso de Sangue ou Componentes;
• Saneantes, e;
• Agrotóxicos.

Para buscar maiores informações sobre o NOTIVISA, clique aqui!

Dando continuidade ao post anterior (clique aqui) no qual apresentamos “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Neste post iremos mostrar que é possível integralizar as exigências da RDC 59/2000 com os requisitos das normas ISO 9001 e ISO 13485. Localizamos um artigo na rede que apresenta as principais características da adoção dos programas de melhoria da qualidade nas empresas brasileiras do setor de equipamentos médicos.

Neste artigo foi realizado um estudo em uma empresa fabricante da máquina de circulação extracorpórea, que no Brasil representa 33% das organizações que produzem o referido equipamento. Os resultados obtidos apontam para a obtenção de  melhorias e também do cumprimento da legislação brasileira para o setor.

O artigo foi coordenado pela Prof^a. Silvia Helena Boarin Pinto (clique aqui para ver o CV desta profissional).

Clique aqui e acesse o artigo na íntegra.

Já está no ar o novo Manual para Regularização de Equipamentos Médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O guia, dirigido aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos, facilita a elaboração do processo para solicitação de registro e cadastro desses produtos junto a ANVISA.

O manual reúne todas as legislações sanitárias e regulamentos técnicos envolvidos no processo de regularização de equipamentos médicos. O material de orientação apresenta, ainda, a interpretação de cada uma dessas normas e faz a correlação entre elas. Com esse guia, a ANVISA espera que as petições para regularização desses produtos sejam apresentadas com mais informações. Isso vai reduzir a necessidade de formulação de exigências para adequações processuais e agilizará os procedimentos da ANVISA.

Clique neste link para acessar na integra este documento.

Na semana passada, nosso cliente Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. recebeu pela UL  do Brasil Certificações, o certificado CE do CardioMax Bifásico !

Com este certificado “em mãos”, a Instramed poderá comercializar este produto nos continentes europeu e asiático!

Clique neste link e conheça as características funcionais deste produto!

Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!

Em post anterior (clique aqui) explicamos de forma clara o que é a RDC 59/2000!

Neste post, iremos apresentar o “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

A princípio existem dois caminhos, sendo que a escolha do melhor dependerá do atual estágio no qual a empresa se encontra no que se refere à cultura de Gestão pela Qualidade:

Se o atual Sistema de Gestão pela Qualidade é baseado nos requisitos da ISO 9001 e principalmente baseado, também, em abordagem de processos.

O passo-a-passo consistirá em incluir as exigências contidas na RDC 59/2000 no atual sistema de gestão pela qualidade.

Uma parcela significativa das exigências da RDC 59/000 já foram implementadas quando a empresa desenvolveu o seu sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001, para estes casos uma “simples correlação”, referenciando os “itens” da RDC 59/2000 nos documentos de 1º e 2º. Nível (Manual da Qualidade e Procedimentos) é o suficiente.

As exigências da RDC 59/2000 nos quais não existe esta correlação com os requisitos da ISO 9001, obviamente terão que ser implementadas, e incluídas em rotinas (procedimentos) já existentes, ou talvez, elaborando novas rotinas documentadas.

Um estudo aprofundado dos itens contidos na RDC 59/2000, buscando uma relação direta com práticas já existentes e aplicadas na empresa é melhor ponto de partida, pois desta forma os responsáveis poderão entender as novas exigências e/ou localizar no atual sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001 esta práticas como implementadas. Sugerimos neste caso específico um treinamento / aprendizado de Boas Práticas de Fabricação para os colaboradores envolvidos e principalmente para os que já realizam auditorias internas baseado nos requisitos da ISO 9001.

Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente adaptações / elaborações das rotinas documentadas, recomendamos no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. A necessidade desta auditoria interna baseia-se na obrigatoriedade por parte desta resolução, mas principalmente para avaliar de forma prática se a empresa esta preparada para a inspeção da ANVISA.

Caso tenham sido detectados desvios / não conformidades neste 1º. ciclo de auditorias internas será necessário propor e realizar ações corretivas, antes da vinda da inspeção da ANVISA.

Se a empresa NÃO possui um Sistema de Gestão pela Qualidade baseado nos requisitos da ISO 9001.

Neste caso, o processo de implementação das Boas Práticas de Fabricação será mais trabalhoso e com tempo maior do que a situação anterior.

A sugestão do treinamento de Boas Práticas de Fabricação permanece, mas o objetivo / finalidade será de elaborar as rotinas documentadas solicitadas nos itens da RDC 59/2000.

Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente elaborações das rotinas documentadas, mantemos, também, a recomendação de no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. Sendo necessário neste caso um segundo treinamento para formar auditores internos.

A necessidade de propor e realizar ações corretivas para os desvios / não-conformidades detectadas nesta auditoria interna se mantém!