A partir desta post, teremos a oportunidade de ter a presença de Andres Lopes Lens com os seus artigos.

É engenheiro de alimentos, graduado pela Universidade do Vale do Rio dos Sinos – UNISINOS e auditor pelas normas ISO 9001 e ISO 22000. Atua como consultor e instrutor em Sistemas de Gestão da Segurança Alimentar, com 6 anos de experiência em empresas de diversos portes e segmentos nos estados do Rio Grande do Sul e Mato Grosso.

Abaixo, segue o seu primeiro artigo:

Desmistificando as Boas Práticas de Fabricação no Segmento Alimentar – Parte 1

seguranca_alimentar_tecnoloNão é novidade a necessidade da implantação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas indústrias de alimentos e, não só pelas indústrias, mas também pelas empresas que fazem parte da cadeia de produção alimentar, partindo da produção primária, passando pela indústria de embalagens, pela produção / beneficiamento dos alimentos em si, chegando às empresas que armazenam, como centros de distribuição (C.D.), empresas que se dedicam ao transporte e distribuição e finalmente aos serviços de alimentação, que se encarregam de preparar os alimentos que chegam à mesa do consumidor.

Ampliando nosso olhar, estendemos nosso olhar às indústrias que manipulam alimentos animais destinados à alimentação humana ou não, como por exemplo, cães, gatos, peixes e afins, nossos queridos animais domésticos.

Os prazos estipulados pelas inúmeras legislações dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e da Saúde já estão expirados há algum tempo, porém, temos percebido, por nossa experiência, que a maioria das empresas se preocupa com esta necessidade, mais por imposição de clientes ou mercado que desejam atuar, que por cumprimento aos requisitos legais do segmento.

Há também, e não são poucos, os empresários que desconhecem as legislações do seu ramo de atuação e são pegos de surpresa quando fiscalizados pelos órgãos competentes.

O fato é que, cedo ou tarde ou, como diz um velho amigo, por amor ou pela dor, estas empresas terão que adequar-se às Boas Práticas de Fabricação (BPF), correndo o risco de ficarem fora do mercado.

Pois bem, surgiu a necessidade de implantar as BPFs, e agora, o que fazer?

O primeiro passo é conhecer a legislação que norteia as BPFs. Uma boa leitura ou releitura não faz mal a ninguém. Tudo bem concordo que pode não ser muito agradável, mas se faz necessário. Justifico a importância, destacando o fato de não ser pego de surpresa quando o consultor ou a equipe designada para a tarefa apresentar a lista de necessidades!

O próximo passo seria designar pessoas que tenham capacidade técnica para desenvolver o trabalho dentro da organização, no qual que trataremos mais adiante.

A leitura de legislações, artigos técnicos, conversas com fornecedores ou clientes fazem-se necessária para auxiliar a ampliar os horizontes sobre a importância do assunto que, mais que ser apenas uma questão de cumprimento aos requisitos legais, tem na sua essência a saúde e segurança do consumidor, tratando-se, portanto, de uma questão de saúde pública.

Vistas apenas como atendimento à legislação, as BPFs tornam-se monótonas e seus efeitos não aparecem dentro da empresa. As BPFs normalmente são vistas apenas, como um programa que deve ser implantado na produção, se encarada desta forma, seu aproveitamento e sucesso estão comprometidos, ao passo que, usada com inteligência, podemos aproveitar todo este esforço para:

  • Implantar melhorias nos processos de apoio como recursos humanos à medida que precisamos melhorar o treinamento e estabelecer requisitos de contratação;
  • No processo de aquisição pela necessidade de qualificar os fornecedores de matéria prima, embalagens e serviços;
  • No processo de comercialização dada a necessidade de estabelecer formas que permitam a rastreabilidade do produto acabado;
  • Dentro da produção, os impactos positivos passam pela otimização dos tempos para execução de tarefas pelo estabelecimento da forma correta a padronizada de executá-las, redução do desperdício de matéria-prima, insumos, embalagens e descarte dentre outros.

As BPFs são aplicáveis a qualquer nível de organização, não são e nem devem ser engessadas e, muito menos, barradas por desculpas baseadas na falta de recursos.

Ao longo dos próximos posts (clique aqui) pretendemos desmistificar as BPFs, trazendo uma visão sistêmica do como implanta-las dentro das organizações de modo a que se envolvam todos os processos das mesmas, fazendo com que saiamos das nossas “caixinhas técnicas” e possamos integrar os diversos processos das organizações. Trataremos da designação da equipe multidisciplinar, levantamento das necessidades para a implantação, treinamento dos colaboradores, estruturas de documentação, forma e linguagem dos procedimentos.

Até breve!

Andres Lopes Lens

E-mail: doandres@terra.com.br

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1 Comentário 20/01/2010 | Por: Hélio Rocha
Vocês conhecem o NOTIVISA?

Nesta segunda e terça-feira, desta semana, tivemos a oportunidade de acompanhar na Instramed, nosso cliente, a inspeção da ANVISA para renovação do certificado das Boas Práticas de Fabricação (RDC 59).

Durante os intervalos desta inspeção, um dos profissionais da ANVISA lembrou-nos da existência do NOTIVISA para utilizarmos nas notificações para a ANVISA. Sou sincero em externar a minha surpresa diante desta informação, ou seja, não tinha conhecimento deste “portal” na internet!

Capturar

Refletindo sobre este assunto, percebi que existem outras pessoas e empresas que desconhecem este assunto, também! Logo estou aproveitando este post para disseminar este “canal de comunicação” com a ANVISA. Qualquer pessoa pode fazer uso do NOTIVISA, inclusive nós … cidadões!

Mas vamos então explicar o que é o NOTIVISA. É um sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de:

  • Eventos Adversos (EA): entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária, e;
  • Queixas Técnicas (QT): entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração / irregularidade de um produto / empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

Estas notificações devem estar relacionados com os produtos sob vigilância sanitária, abaixo listados:

  • Medicamentos;
  • Vacinas e Imunoglobulinas;
  • Pesquisas Clínicas;
  • Artigos Médico-Hospitalares;
  • Equipamento Médico-Hospitalar;
  • Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro;
  • Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
  • Uso de Sangue ou Componentes;
  • Saneantes, e;
  • Agrotóxicos.

Para buscar maiores informações sobre o NOTIVISA, clique aqui!

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servicosdes2Dando continuidade ao post anterior (clique aqui) no qual apresentamos “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Neste post iremos mostrar que é possível integralizar as exigências da RDC 59/2000 com os requisitos das normas ISO 9001 e ISO 13485. Localizamos um artigo na rede que apresenta as principais características da adoção dos programas de melhoria da qualidade nas empresas brasileiras do setor de equipamentos médicos.

Neste artigo foi realizado um estudo em uma empresa fabricante da máquina de circulação extracorpórea, que no Brasil representa 33% das organizações que produzem o referido equipamento. Os resultados obtidos apontam para a obtenção de  melhorias e também do cumprimento da legislação brasileira para o setor.

O artigo foi coordenado pela Profa. Silvia Helena Boarin Pinto (clique aqui para ver o CV desta profissional).

Clique aqui e acesse o artigo na íntegra.

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Já está no ar o novo Manual para Regularização de Equipamentos Médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O guia, dirigido aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos, facilita a elaboração do processo para solicitação de registro e cadastro desses produtos junto a ANVISA.

O manual reúne todas as legislações sanitárias e regulamentos técnicos envolvidos no processo de regularização de equipamentos médicos. O material de orientação apresenta, ainda, a interpretação de cada uma dessas normas e faz a correlação entre elas. Com esse guia, a ANVISA espera que as petições para regularização desses produtos sejam apresentadas com mais informações. Isso vai reduzir a necessidade de formulação de exigências para adequações processuais e agilizará os procedimentos da ANVISA.

Clique neste link para acessar na integra este documento.

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Na semana passada, nosso cliente Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. recebeu pela UL  do Brasil Certificações, o certificado CE do CardioMax Bifásico !

Certificado CE-Cardiomax-Instramed

Com este certificado “em mãos”, a Instramed poderá comercializar este produto nos continentes europeu e asiático!

Clique neste link e conheça as características funcionais deste produto!

Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!

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