Na semana passada, nosso cliente Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. recebeu pela UL do Brasil Certificações, o certificado CE do CardioMax Bifásico !
Com este certificado “em mãos”, a Instramed poderá comercializar este produto nos continentes europeu e asiático!
Clique neste link e conheça as características funcionais deste produto!
Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!
Em post anterior (clique aqui) explicamos de forma clara o que é a RDC 59/2000!
Neste post, iremos apresentar o “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.
A princípio existem dois caminhos, sendo que a escolha do melhor dependerá do atual estágio no qual a empresa se encontra no que se refere à cultura de Gestão pela Qualidade:
Se o atual Sistema de Gestão pela Qualidade é baseado nos requisitos da ISO 9001 e principalmente baseado, também, em abordagem de processos.
O passo-a-passo consistirá em incluir as exigências contidas na RDC 59/2000 no atual sistema de gestão pela qualidade.
Uma parcela significativa das exigências da RDC 59/000 já foram implementadas quando a empresa desenvolveu o seu sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001, para estes casos uma “simples correlação”, referenciando os “itens” da RDC 59/2000 nos documentos de 1º e 2º. Nível (Manual da Qualidade e Procedimentos) é o suficiente.
As exigências da RDC 59/2000 nos quais não existe esta correlação com os requisitos da ISO 9001, obviamente terão que ser implementadas, e incluídas em rotinas (procedimentos) já existentes, ou talvez, elaborando novas rotinas documentadas.
Um estudo aprofundado dos itens contidos na RDC 59/2000, buscando uma relação direta com práticas já existentes e aplicadas na empresa é melhor ponto de partida, pois desta forma os responsáveis poderão entender as novas exigências e/ou localizar no atual sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001 esta práticas como implementadas. Sugerimos neste caso específico um treinamento / aprendizado de Boas Práticas de Fabricação para os colaboradores envolvidos e principalmente para os que já realizam auditorias internas baseado nos requisitos da ISO 9001.
Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente adaptações / elaborações das rotinas documentadas, recomendamos no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. A necessidade desta auditoria interna baseia-se na obrigatoriedade por parte desta resolução, mas principalmente para avaliar de forma prática se a empresa esta preparada para a inspeção da ANVISA.
Caso tenham sido detectados desvios / não conformidades neste 1º. ciclo de auditorias internas será necessário propor e realizar ações corretivas, antes da vinda da inspeção da ANVISA.
Se a empresa NÃO possui um Sistema de Gestão pela Qualidade baseado nos requisitos da ISO 9001.
Neste caso, o processo de implementação das Boas Práticas de Fabricação será mais trabalhoso e com tempo maior do que a situação anterior.
A sugestão do treinamento de Boas Práticas de Fabricação permanece, mas o objetivo / finalidade será de elaborar as rotinas documentadas solicitadas nos itens da RDC 59/2000.
Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente elaborações das rotinas documentadas, mantemos, também, a recomendação de no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. Sendo necessário neste caso um segundo treinamento para formar auditores internos.
A necessidade de propor e realizar ações corretivas para os desvios / não-conformidades detectadas nesta auditoria interna se mantém!
Foi publicada a Instrução Normativa – IN no 13, de 22 de outubro de 2009 (clique aqui para ter acesso a esta instrução normativa), onde determina o envio de documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alteração e revalidação, nos termos do seguinte artigo desta IN:
Art. 9. Para fins de revalidação de registro o fabricante ou importador deve apresentar:
IV – cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, emitido pela ANVISA para o fabricante do produto nos termos da RDC no 59/2000;
Também é solicitada a elaboração do dossiê técnico do(s) equipamento(s) médico(s) registrado, nos termos do seguinte artigo desta IN:
Art. 10. O fabricante ou importador deve manter em seus registros documentos para compor um dossiê técnico do equipamento médico registrado na Anvisa nos termos de IN.
§1 o Compõe o dossiê técnico:
I – os documentos indicados nos Anexo III.A, III.B e III.C da RDC no 185/2001, devendo conter todas as informações exigidas pela referida resolução;
II – os documentos do arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a versão da referida norma é a que se encontra vigente na Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT) e
III – os relatórios dos estudos e testes realizados para verificação e validação da segurança e eficácia do equipamento.
As empresas fabricantes e importadoras terão até o dia 22 de novembro de 2009, para se adequar e solicitar a inspeção da ANVISA para a certificação.
A Simples Soluções possui competência comprovada para esta implementação baseada na RDC 59/2000, assim como auxiliar na elaboração do Dossiê Técnico, inclusive nas orientações descritas na ISO 14.971 – Gerenciamento de Riscos.
Veja no próximo post como podemos ajudar deste desafio!
Esta semana, os certificados ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 da Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. chegaram!
A empresa foi auditada em agosto deste ano, maiores detalhes vide o post que publicamos (clique neste link).
Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!
Nesta semana, durante três dias de trabalho, acompanhamos a auditoria externa de manutenção em nosso cliente, a Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. no qual seu Sistema Integrado de Gestão foi recertificado pela versão 2008 da NBR ISO 9001, assim como mantido a ISO 13485:2003. Também foram avaliados itens para a certificação da Comunidade Européia (Marca CE) de um dos produtos desta empresa. A auditoria foi conduzida pelo experiente auditor da UL do Brasil, o Sr. Gilberto Garlera.
A Instramed recentemente, a cerca de dois meses inaugurou sua nova unidade industrial, em Porto Alegre / RS (vide post anterior). O Sr. Gilberto Garlera elogiou o empenho de todos os colaboradores em função do desafio superado de manter o atual Sistema de Gestão pela Qualidade neste período de mudança de infra-estrutura!
Parabéns à todos os colaboradores da Instramed, por esta conquista!
Nesta semana, especificadamente na quarta-feira, dia 05 de agosto de 2009, recebi um convite da empresa Instramed, nosso cliente! A empresa convidou os seus amigos e parceiros de negócios para um “Open Door Day Instramed”: um dia especial no qual foram apresentados as novas instalações (vide o convite, clicando neste link)
A empresa possui “tripla certificação de sistema de gestão”, ou seja: é certificada pela NBR ISO 9001:2000, pela ISO 13485:2003 e pela RDC 59, ou seja, as Boas Práticas de Fabricação da ANVISA, além de ter a sua linha de produtos com certificação de produtos!
A visita superou a expectativa dos seus sócios, diretor e colaboradores.
Sua infra-estrutura contempla todos os cuidados para manter a qualidade dos produtos, por exemplo: piso anti-estático, fluxo lógico de produção, áreas específicas para armazenamento e preparação dos componentes e placas.
Seu ambiente de trabalho é acolhedor, as bancadas de trabalho foram planejadas para oportunizar conforto para os colaboradores no momento dos seus trabalhos e ainda possuem uma área específica, denominada “sala de convivência”, onde os colaboradores podem descansar, interagir com os colegas, acessar a internet, ler literaturas na biblioteca corporativa, resumindo o colaborador é valorizado!
Desejamos sucesso para a equipe da Instramed!
Faltam 4 dias para a Hospitalar 2009, que acontecerá em São Paulo / SP.
Hoje recebemos por e-mail um convite para participar deste evento único … o convite vêm de um dos nossos clientes!
Clique na figura e visite esta empresa e principalmente conheça os seus produtos / lançamentos na Hospitalar 2009!
Sucesso para a equipe da Sitmed!
A ABIMO promoverá, na Hospitalar 2009 uma palestra com o Diretor Presidente da ANVISA, cm o seguinte tema: “O papel da ANVISA no Complexo Industrial da Saúde”.
A Abimed promoverá, em sessão plenária na Hospitalar 2009, um debate sobre o “Valor da Tecnologia Médica”, com a participação de Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques, diretor da Comissão para Incorporação de Tecnologias – CITEC (representando o Governo Federal); do Dr. Cláudio Lottenberg, presidente do Hospital Israelita Albert Einstein (representando os prestadores de serviço da área médica); e do professor e Dr. Carlos Alberto Suslik, coordenador do MBA de saúde do Ibmec/SP e diretor do Instituto Central do Hospital das Clínicas (representando a academia médica); e o Dr. Antônio Bispo Santos Júnior, presidente da Sociedade Brasileira de Videocirurgia (representando os profissionais médicos). O evento acontece no dia 2 de junho, às 15h, no auditório Cantareira 5.
O presidente da Abimed, Aurimar José Pinto, ressalta que a importância do tema é a melhor qualidade da saúde do brasileiro. “Discutir o valor da tecnologia de produtos e equipamentos médicos é essencial para melhorar o atendimento à população. A tecnologia na área de saúde está diretamente ligada a uma maior perspectiva de sucesso e a uma melhor qualidade de vida do paciente”, explica.
A Abimed também realizará no seu estande da Hospitalar 2009 uma série de palestras e workshops sobre os seguintes temas: Simplificação/Agilização de Processos de Registro, Harmonização e Interpretação Regulatória (GHTF); Consultas Públicas n° 11 e 12 (ANVISA); Tecnovigilância; CP 02 e Gerenciamento de Riscos – ISO 14971. Clique neste link e veja a programação por completo.
Os interessados nos workshops podem se inscrever pelo site da Abimed – www.abimed.org.br
O estande da Abimed terá 42 metros quadrados, com um miniauditório e espaço também para as empresas associadas realizarem contatos com Câmaras de Comércio, Consulados e Embaixadas de outros países presentes ao evento.
O FDA publicou recentemente o draft de um guia para boas práticas de importação. A finalidade deste documento é definir algumas práticas que irão ajudar as empresas a estar em conformidade com as regulamentações americanas.
O documento original pode ser acessado no seguinte link: Guidance for Industry – Good Importer Practices – Draft Guidance
Também, realizamos uma tradução através do Google Tradutor no seguinte link.
