A Anvisa definiu recentemente 60 temas prioritários em sua “agenda regulatória” (instrumento para aperfeiçoar e dar transparência ao papel do órgão regulador – a Anvisa é a primeira agência a utilizar tal ferramenta).

A idéia é promover melhorias nas práticas da agência, estabelecendo um conjunto de temas estratégicos e prioritários que serão objeto da atuação regulatória, incluindo tanto a previsão dos novos regulamentos quanto aqueles que demandam revisão ou atualização.

Segundo o diretor presidente da agência, Dirceu Raposo de Mello, a medida é fundamental para que a sociedade possa acompanhar a atuação da agência. “A idéia é criar um marco que oriente a sociedade, abrindo para o diálogo mais profundo”, afirma. A agenda faz parte do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação.

Os relacionados aos produtos para a saúde são os seguintes:

PRODUTOS PARA A SAÚDE
52. Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde para Fins de Registro e Cadastro (Revisão)
53. Agrupamento em Famílias e Sistemas de Implantes Ortopédicos para Fins de Registro
54. Classificação de Produtos para a Saúde que Devem ser Cadastrados
55. Denominação Comum Brasileira de Produtos para a Saúde (DCB-PS)
56. Notificação Compulsória de Ações Corretivas e de Recolhimento
57. Notificação Compulsória de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
58. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo Cobre (Revisão)

A notícia original pode ser vista neste link: Anvisa define temas prioritários em 2009

A lista completa pode ser vista neste link: Agenda Regulatória Anvisa 2009

Dando continuidade ao post / artigo anterior no qual comentamos sobre os Programas de Higiene e Sanitização, vamos detalhá-los, ou seja, quais são os procedimentos.

Os processos de Higiene e Sanitização deverão ser inicialmente analisados pelas fontes potenciais de contaminação. Na etapa da cadeia agro alimentar de produção primária, por exemplo, os contatos do alimento com o solo, água, ração, fertilizantes, pesticidas, drogas veterinárias, contaminação fecal ou qualquer outro agente usado representam os maiores riscos de contaminação. Nos estabelecimentos industriais os dois principais contatos dos alimentos são com manipuladores e com os equipamento e utensílios.

Os riscos de contaminação podem ser eliminados ou minimizados através da realização de alguns procedimentos mínimos (orientação para quaisquer programas de limpeza e higienização):

1. Designar uma pessoa ou uma equipe responsável por coordenar os procedimentos/processos e supervisionar a sua execução;
2. Manter o local e os equipamentos em bom estado de conservação com programas de Manutenção Preventiva e Corretivas, a fim de facilitar a remoção de resíduos de alimentos e sujidade e a aplicação de métodos sanitizantes, prevenindo a contaminação do produto alimentício por lascas de plásticos ou vidro, partículas de metal, descamações de superfícies e substâncias químicas;
3. Orientar e supervisionar a Higiene Pessoal dos manipuladores para o uso de uniformes de cor clara, sem adornos, sem botões (fechados com velcro) e bolso interno, preferencialmente. Quaisquer pêlos devem estar cobertos ou serem retirados (barbas cobertas por máscaras e cabelos por tocas). As tocas devem proteger todo o cabelo e orelhas e devem ser de material leve, sendo que o uso de capacete não dispensa o uso de toca nos locais de produção. As mãos do manipulador devem estar extremamente limpas e com as unhas cortadas. Alguns processos podem requerer o uso de luvas e botas laváveis de borracha;
4. Descrever os procedimentos de Higiene e Sanitização das instalações, equipamentos e utensílios em manuais específicos;
5. Conscientizar e treinar colaboradores para realização correta dos procedimentos, colocando cartazes alusivos em pontos estratégicos e fornecendo informação de forma constante, desde a data da sua admissão;
6. Realizar procedimentos adequados de limpeza, com aplicação prudente de produtos aprovados, identificados e armazenados corretamente e que não contaminem a superfície de equipamentos e/ou alimentos, evitando o uso de escovas e outros materiais abrasivos ou que soltem partículas;
7. Os recipientes que são reutilizados devem ser feitos de material que permita a limpeza e desinfecção completas (exemplo: garrafas de vidro) Recipientes que foram usados com matérias tóxicas não devem ser utilizados posteriormente para alimentos ou ingredientes alimentares e devem ser mantidos fechados. Ferramentas usadas e sujas não podem ter contato com os produtos até serem higienizadas e sanitizadas externa e internamente, bem como utensílios, peças e partes de equipamentos, mantendo uma freqüência previamente estabelecida e documentada para essas limpezas;
8. Realizar controle de pragas, executando procedimento periódico de aplicação dos métodos de eliminação de ratos, baratas, moscas, entre outros, mantendo a área externa limpa (exemplo: grama aparada e sem entulho) e criando barreiras que impeçam a entrada desses animais (telas nas aberturas, armadilhas, etc).
9. Os resíduos líquidos (exemplo: água utilizada no processo) devem ser conduzidos por ralos e tubulações. Os resíduos sólidos devem ser coletados em recipientes seletivos e exclusivos para cada tipo de lixo.

As principais causas de fracassos desses programas são os seguintes:

• Uso de produtos para a sanitização inadequados e com concentração ineficiente;
• O desmonte inadequado do equipamento;
• Higienização feita incorretamente ou incompleta por lavagem inadequada;
• A falta de monitoramento (verificação);
• As deficiência de treinamento, e;
• A falta de liderança e motivação.

No próximo artigo abordaremos alguns métodos utilizados para a correta sanitização e respectiva eliminação dos microorganismos.

Informamos e alertamos aos nossos clientes que foi publicada pela ANVISA no último dia 23/04/2009 a RDC 16/2009 que altera o sistema de auto-inspeção para as empresas certificadas pelas Boas Práticas de Fabricação, a publicação na íntegra está disponível neste link.

A RDC 59 de 27 de junho 2000 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

A RDC 59 da ANVISA foi publicada em três módulos:

- Introdução (abrangência e definições)

- Requisitos, que são as obrigações (exigências) que as empresas devem adotar.

- Lista de Perguntas (Check List) para ser utilizado pelos Inspetores da ANVISA e pelos auditores internos da empresa em suas auditorias e na Auto-Inspeção feita pela empresa.

O título original da RDC 59 da ANVISA é “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 59 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.

Nota: na Lista de Perguntas (Check List) não existe um bloco de perguntas voltado para as Distribuidoras, existe somente para os Fabricantes e para Importadoras. No caso dos Distribuidores, fica a critério de cada inspetor decidir quais perguntas serão consideradas aplicadas.

A grande dificuldade de implantar a RDC 59 da ANVISA é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros (que são os formulários). A resolução RDC 59 da ANVISA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer, e é exatamente “como fazer” que é um Procedimento.

A RDC 59 da ANVISA tem um agravante durante as inspeções da ANVISA, que é a falta de padronização dos inspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem, uma vez que auditores (que seria o correto) exige certa “qualificação” conforme definido na norma Norma NBR ISO 19011 (Diretrizes para Auditorias de Sistema de Gestão da Qualidade e/ou Ambiental). Por melhor que esteja o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vão fazer a velha pergunta utilizada no século passado pelos auditores: “Onde está escrito isto que você disse”, fazendo assim, uma volta ao passado na forma de elaborar procedimentos.

A RDC 59 da ANVISA requer ajuda na implantação por profissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e com habilidades para transmitir conhecimento. Nota: o fato de um consultor ter certificado uma ou duas empresas não quer dizer que ele vai certificar a sua, pois, muitas inspeções são realizadas sem grandes exigências em função do perfil do inspetor da ANVISA, e pode ser que na sua, você tenha o azar de ter um inspetor da ANVISA muito exigente.

Outro fator importante na implantação da RDC 59 da ANVISA, é a equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela utilização e adequação dos Procedimentos e Registros. Se a equipe é formada por profissionais de baixa competência, o tempo de implementação será maior e o resultado na inspeção será pior, pois, muitas vezes os colaboradores não sabem dar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento está documentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, o colaborador acha que não está documentado, mas estava.