Na semana passada, nosso cliente Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. recebeu pela UL do Brasil Certificações, o certificado CE do CardioMax Bifásico !
Com este certificado “em mãos”, a Instramed poderá comercializar este produto nos continentes europeu e asiático!
Clique neste link e conheça as características funcionais deste produto!
Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!
Esta semana, os certificados ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 da Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. chegaram!
A empresa foi auditada em agosto deste ano, maiores detalhes vide o post que publicamos (clique neste link).
Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!
Nesta semana, durante três dias de trabalho, acompanhamos a auditoria externa de manutenção em nosso cliente, a Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. no qual seu Sistema Integrado de Gestão foi recertificado pela versão 2008 da NBR ISO 9001, assim como mantido a ISO 13485:2003. Também foram avaliados itens para a certificação da Comunidade Européia (Marca CE) de um dos produtos desta empresa. A auditoria foi conduzida pelo experiente auditor da UL do Brasil, o Sr. Gilberto Garlera.
A Instramed recentemente, a cerca de dois meses inaugurou sua nova unidade industrial, em Porto Alegre / RS (vide post anterior). O Sr. Gilberto Garlera elogiou o empenho de todos os colaboradores em função do desafio superado de manter o atual Sistema de Gestão pela Qualidade neste período de mudança de infra-estrutura!
Parabéns à todos os colaboradores da Instramed, por esta conquista!
Nesta semana, especificadamente na quarta-feira, dia 05 de agosto de 2009, recebi um convite da empresa Instramed, nosso cliente! A empresa convidou os seus amigos e parceiros de negócios para um “Open Door Day Instramed”: um dia especial no qual foram apresentados as novas instalações (vide o convite, clicando neste link)
A empresa possui “tripla certificação de sistema de gestão”, ou seja: é certificada pela NBR ISO 9001:2000, pela ISO 13485:2003 e pela RDC 59, ou seja, as Boas Práticas de Fabricação da ANVISA, além de ter a sua linha de produtos com certificação de produtos!
A visita superou a expectativa dos seus sócios, diretor e colaboradores.
Sua infra-estrutura contempla todos os cuidados para manter a qualidade dos produtos, por exemplo: piso anti-estático, fluxo lógico de produção, áreas específicas para armazenamento e preparação dos componentes e placas.
Seu ambiente de trabalho é acolhedor, as bancadas de trabalho foram planejadas para oportunizar conforto para os colaboradores no momento dos seus trabalhos e ainda possuem uma área específica, denominada “sala de convivência”, onde os colaboradores podem descansar, interagir com os colegas, acessar a internet, ler literaturas na biblioteca corporativa, resumindo o colaborador é valorizado!
Desejamos sucesso para a equipe da Instramed!
A partir deste post estaremos explicando para os visitantes, de uma forma objetiva e simples, o que é a Marcação CE, como conquistá-la, quais são os produtos que requerem esta “marcação”, quais são as diretivas, ou seja, normas aplicáveis!
A Marca CE é a uma marca obrigatória para muitos (em torno de 70%) produtos circulando no mercado da União Européia (EU). A Marca CE é freqüentemente referida como “Passaporte para a Europa” para o produto não europeu!
No ano de 2001, ocorreu um seminário denominado “O Novo Enfoque Europeu de Normalização e sua aplicação no Mercosul”, onde foi apresentado um guia para aplicação das directivas com base nas disposições da nova abordagem e da abordagem global, segue o link deste documento. Neste guia, os visitantes poderão ter acesso de uma forma clara e objetiva.
A Marca CE quando afixada num produto representa a declaração do fabricante de que o produto está conforme as exigências da legislação européia (de saúde, de segurança, ambiental) expressas nas directivas para cada produto ou família de produtos.
Existe um website, o EUR-Lex, no qual oferece um acesso direto e gratuito ao direito da União Européia. EUR-Lex permite consultar o Jornal Oficial da União Européia e inclui os tratados, a legislação, a jurisprudência e os atos preparatórios da legislação. Existe a possibilidade de efetuar pesquisas avançadas.
Entre os diversos produtos que requerem a Marca CE, destacamos os seguintes:
Nos próximos post, iremos detalhar cada uma das Directivas vinculadas a estes produtos, assim como o passo-a-passo de como conseguir este “passaporte” para a União Européia.
