Dando continuidade ao post anterior, recebemos a notícia da Brinquedos Junges, nosso cliente, que o IQB (Instituto Brasileiro de Qualificação e Certificação) novamente formalizou que os seus produtos atende as exigências do Sistema 5 da Portaria Inmetro 321 de 29 de dezembro de 2009.
Abaixo segue a cópia do Atestado emitido pelo IQB. Leia mais clicando aqui »
Iniciamos no ano de 2010, uma aliança estratégica com a Phortion – Consultoria e Assessoria em Certificação de Produto.
A equipe técnica da Phortion atua nos seguintes grupos de produtos:
O objetivo desta aliança é claro: unir os esforços de competência / experiências no que se refere a certificação de produtos, especificadamente nas exigências contidas no Sistema 5 para fabricantes e importadores, baseado nos requisitos da ISO 9001:2008 e da ISO Guia 28. Leia mais clicando aqui »
Neste sábado, 15/05, iniciamos os treinamentos na Instramed com a finalidade de buscar um mellhor entendimento do atual Sistema de Gestão Intramed, baseado nos criterios da RDC 59/2000 e requisitos das normas ISO 9001:2008 / ISO 13485:2003, juntos aos seus colaboradores!
Com a participação efetiva / plena de todos os colaboradores, cerca de 50 colaboradores, re-apresentamos conceitos de qualidade / produtividade, eficácia / eficiência, abordagem de processo e espírito de equipe! No turno da tarde apresentamos a importância gerenciamento da rotina através do cumprimentos das normas / procedimentos internos e principalmente do gerenciamento da melhoria, buscando assim a melhoria contínua. Também apresentamos a importância de atender as exigências da ANVISA / INMETRO, através da atendimento dos critérios da RDC 59/2000 e certificação dos produtos e da ISO / Comunidade Européia, através do atendimento dos requisitos da das normas ISO 9001:2008 / ISO 13485:2003.
Através de dinâmica ao ar livre, utilizando-se da nossa metodologia AVAL – Aprendizado Vivencial ao Ar Livre conseguimos demonstrar o quanto é importante o trabalho de equipe, abordagem de processo e principalmente da melhoria contínua! Vide algumas imagens registradas, logo abaixo:
Utilizamos dois filmes motivacionais, ao longo deste treinamento, que são os seguintes:
Nesta semana que se inicia, continuaremos estes treinamentos com os gestores dos diversos processos e o grupo de auditores interno já capacitados!
Desejamos que todos os participantes aproveitem ao máximo estes momentos de treinamento, integração e principalmente de reflexão / conscientização!
Já está no ar o novo Manual para Regularização de Equipamentos Médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O guia, dirigido aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos, facilita a elaboração do processo para solicitação de registro e cadastro desses produtos junto a ANVISA.
O manual reúne todas as legislações sanitárias e regulamentos técnicos envolvidos no processo de regularização de equipamentos médicos. O material de orientação apresenta, ainda, a interpretação de cada uma dessas normas e faz a correlação entre elas. Com esse guia, a ANVISA espera que as petições para regularização desses produtos sejam apresentadas com mais informações. Isso vai reduzir a necessidade de formulação de exigências para adequações processuais e agilizará os procedimentos da ANVISA.
Clique neste link para acessar na integra este documento.
Na semana passada, nosso cliente Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. recebeu pela UL do Brasil Certificações, o certificado CE do CardioMax Bifásico !
Com este certificado “em mãos”, a Instramed poderá comercializar este produto nos continentes europeu e asiático!
Clique neste link e conheça as características funcionais deste produto!
Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!
Em post anterior (clique aqui) explicamos de forma clara o que é a RDC 59/2000!
Neste post, iremos apresentar o “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.
A princípio existem dois caminhos, sendo que a escolha do melhor dependerá do atual estágio no qual a empresa se encontra no que se refere à cultura de Gestão pela Qualidade:
Se o atual Sistema de Gestão pela Qualidade é baseado nos requisitos da ISO 9001 e principalmente baseado, também, em abordagem de processos.
O passo-a-passo consistirá em incluir as exigências contidas na RDC 59/2000 no atual sistema de gestão pela qualidade.
Uma parcela significativa das exigências da RDC 59/000 já foram implementadas quando a empresa desenvolveu o seu sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001, para estes casos uma “simples correlação”, referenciando os “itens” da RDC 59/2000 nos documentos de 1º e 2º. Nível (Manual da Qualidade e Procedimentos) é o suficiente.
As exigências da RDC 59/2000 nos quais não existe esta correlação com os requisitos da ISO 9001, obviamente terão que ser implementadas, e incluídas em rotinas (procedimentos) já existentes, ou talvez, elaborando novas rotinas documentadas.
Um estudo aprofundado dos itens contidos na RDC 59/2000, buscando uma relação direta com práticas já existentes e aplicadas na empresa é melhor ponto de partida, pois desta forma os responsáveis poderão entender as novas exigências e/ou localizar no atual sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001 esta práticas como implementadas. Sugerimos neste caso específico um treinamento / aprendizado de Boas Práticas de Fabricação para os colaboradores envolvidos e principalmente para os que já realizam auditorias internas baseado nos requisitos da ISO 9001.
Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente adaptações / elaborações das rotinas documentadas, recomendamos no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. A necessidade desta auditoria interna baseia-se na obrigatoriedade por parte desta resolução, mas principalmente para avaliar de forma prática se a empresa esta preparada para a inspeção da ANVISA.
Caso tenham sido detectados desvios / não conformidades neste 1º. ciclo de auditorias internas será necessário propor e realizar ações corretivas, antes da vinda da inspeção da ANVISA.
Se a empresa NÃO possui um Sistema de Gestão pela Qualidade baseado nos requisitos da ISO 9001.
Neste caso, o processo de implementação das Boas Práticas de Fabricação será mais trabalhoso e com tempo maior do que a situação anterior.
A sugestão do treinamento de Boas Práticas de Fabricação permanece, mas o objetivo / finalidade será de elaborar as rotinas documentadas solicitadas nos itens da RDC 59/2000.
Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente elaborações das rotinas documentadas, mantemos, também, a recomendação de no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. Sendo necessário neste caso um segundo treinamento para formar auditores internos.
A necessidade de propor e realizar ações corretivas para os desvios / não-conformidades detectadas nesta auditoria interna se mantém!
Foi publicada a Instrução Normativa – IN no 13, de 22 de outubro de 2009 (clique aqui para ter acesso a esta instrução normativa), onde determina o envio de documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alteração e revalidação, nos termos do seguinte artigo desta IN:
Art. 9. Para fins de revalidação de registro o fabricante ou importador deve apresentar:
IV – cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, emitido pela ANVISA para o fabricante do produto nos termos da RDC no 59/2000;
Também é solicitada a elaboração do dossiê técnico do(s) equipamento(s) médico(s) registrado, nos termos do seguinte artigo desta IN:
Art. 10. O fabricante ou importador deve manter em seus registros documentos para compor um dossiê técnico do equipamento médico registrado na Anvisa nos termos de IN.
§1 o Compõe o dossiê técnico:
I – os documentos indicados nos Anexo III.A, III.B e III.C da RDC no 185/2001, devendo conter todas as informações exigidas pela referida resolução;
II – os documentos do arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a versão da referida norma é a que se encontra vigente na Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT) e
III – os relatórios dos estudos e testes realizados para verificação e validação da segurança e eficácia do equipamento.
As empresas fabricantes e importadoras terão até o dia 22 de novembro de 2009, para se adequar e solicitar a inspeção da ANVISA para a certificação.
A Simples Soluções possui competência comprovada para esta implementação baseada na RDC 59/2000, assim como auxiliar na elaboração do Dossiê Técnico, inclusive nas orientações descritas na ISO 14.971 – Gerenciamento de Riscos.
Veja no próximo post como podemos ajudar deste desafio!
Esta semana, os certificados ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 da Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. chegaram!
A empresa foi auditada em agosto deste ano, maiores detalhes vide o post que publicamos (clique neste link).
Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!
Nosso cliente, a Indústria Metalúrgica Rotamil Ltda tem seu sistema de gestão da qualidade recertificado na norma NBR ISO 9001:2008.
Nos dias 1 e 2 de outubro de 2009 a Rotamil foi auditada pelo organismo certificador DNV e, ao final da auditoria, teve seu sistema de gestão da qualidade recertificado na norma ISO 9001:2008.
O Sistema de Gestão da Rotamil está implementado desde 1998, e atende o seguinte escopo: Manufatura de peças e conjuntos soldados para máquinas agrícolas, veículos de carga e de pessoas, tanques hidráulicos e de combustíveis e vasos de pressão para refrigeração e ar comprimido. Desenvolvimento, produção e comercialização de peças para caminhões.
Desejamos sucesso a todos os colaboradores da Rotamil!
A cerca de dois meses, quando estava em um cliente, a Brinquedos Junges na cidade de Harmonia / RS, fui conhecer uma Cachaçaria, a Harmonie Schnaps. A princípio nada de inusitado e/ou diferente, mas ao chegar no local, muito bonito por sinal, fui surpreendido, pelo seu dono, o Sr. Leandro Augusto Hilgert, quando ele comentou que as cachaças saem da sua fábrica com selo de certificação pelo INMETRO!
Sim, a cachaça de alambique tem qualidade certificada!
Fizemos um tour pelo seu processo produtivo … e não poderíamos terminar o roteiro da melhor forma possível, degustando uma “branquinha” e “prateada” certificada!
O nosso cliente, na figura do seu diretor, o Sr. Edison Junges nos presenteou com algumas garrafinhas!
Para maiores informações, sugerimos que visitem os seguintes links:
Curiosidade: existem no estado do Rio Grande do Sul, 14 cachaçarias com seus produtos certificados pelo INMETRO!
A Harmonie Schnaps esta na Rota dos Sabores e Saberes, vide:
