certificadoEm novembro do ano passado (2011), tivemos a oportunidade acompanhar a auditoria de certificação ISO 9001 e ISO 13485 em nosso cliente, a Bioteck Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Implantes Bio-absorvíveis Ltda.

Esta auditoria de três dias realizada pelo DNV, com a participação da experiente auditora, a Sra. Maria Emilia Bordini, teve como escopo a injeção de implantes ortopédicos Peek!

O resultado não poderia ser outro, a Bioteck confirmou a sua vocação para a Melhoria Contínua dos seus processos!

Parabéns à todos os profissionais que estão mantendo e melhorando o Sistema de Gestão pela Qualidade da Bioteck!

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Anteriormente sinônimo de carnaval, futebol e linha costeira suntuosas, o Brasil já se consolidou como o centro de negócios da América do Sul também nas mentes dos empresários estrangeiros. Não que nosso samba, jogo de bola ou praias tenham perdido o merecido prestígio. A diferença é que agora, quando falam do Brasil, os empresários aqui no exterior comentam primeiro sobre os processos de estabilização e desenvolvimento econômicos, a crescente demanda do mercado interno e as infinitas oportunidades de negócios que têm sido geradas.

No caso específico dos equipamentos médico-hospitalares, da biotecnologia, e dos produtos farmacêuticos, a situação é ainda mais marcante, sendo o potencial e as necessidades do mercado brasileiro exaltados como o “antídoto” para a retração das vendas nos países do Velho Mundo.

Vagas-SAG-198x300A MEDICA 2011, a maior feira médica do mundo (Dusseldorf,16-19/nov), oferecerá a possibilidade de concretização de negócios no setor, através da realização de reuniões diretamente com a contraparte estrangeira. No caso de empresas israelenses presentes na Feira, com tecnologia reconhecidamente avançada na área médica, o interesse em tais contatos é extremo! Para nós, consultores brasileiros do setor de saúde, aqui em Israel temos tido uma grande demanda de trabalho, mostrando que os empresários israelenses, finalmente, descobriram o Brasil.

Se sua empresa está entre as representantes brasileiras no evento, não deixe de agendar de antemão reuniões com parceiros internacionais potenciais para o seu negócio. Se sua empresa não vai estar presente, ou deparou-se com a dificuldade de encontrar parceiros relevantes, entre em contato com um consultor especializado em seu ramo de negócios, que esteja habilitado a realizar a intermediação.

E “não perca o bonde” (ainda se usa essa expressão aí no Brasil?). Na mente dos empresários do mundo todo, o Brasil é visto primeiramente como um parceiro comercial extremamente atrativo. As belezas naturais e culturais brasileiras são consideradas agora como um excelente bônus, a ser recebido ao fim de uma frutífera rodada de negócios aí em nossa terra.

Bons negócios e nos encontraremos na MEDICA 2011!

Mel Larrosa, M.Sc, MBA

Business Strategy Consultant

Mel.larrosa@yahoo.com

http://il.linkedin.com/in/mellarrosa

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Na semana que vêm, de 16 à 19/11/2011, estará acontecendo mais uma edição da Feira Médica, na cidade de Düsseldorf / Alemanha. O evento é especializado em técnicas medicinais, laboratorial e ortopédica, eletro medicina, instrumentos médicos, requisitos para consultórios e para hospitais, produtos farmacêuticos e diagnósticos.

O nosso país estará representado, através da ABIMO (Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios), por 55 empresas.

Acesse através deste link, a relação das empresas brasileiras que estarão apresentando os seus produtos e gerando negócios.

A sua empresa está nesta relação?

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CapturarRecentemente localizei na rede um documento elaborado pelo Instituto de Engenharia Biomédica da Universidade Federal de Santa Catarina (IEB-UFSC) sob a orientação e coordenação do Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE) para o setor de equipamentos médicos, hospitalares e odontológicos (EMHO),

Esta publicação apresenta o Panorama Setorial da Cadeia produtiva de EMHO, com dados de mercado referenciados e analisados até 2006. É um trabalho panorâmico, mas também analítico, que oferece subsídios para o desenvolvimento de propostas estratégicas e tecnológicas e será utilizado como base para a elaboração do Estudo Prospectivo deste setor.

Para as empresas deste setor, e principalmente para os gestores estratégicos destas organizações esta leitura e análise são fundamentais.

Clique aqui e acesse o estudo na íntegra.

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Recebemos da Contronic, nosso cliente, através do seu habitual newsletter a notícia da sua participação no 40º Congresso Brasileiro de Otorrinolaringologia, em Natal / RN (segue abaixo as imagens deste evento).

A Contronic Sistemas Automáticos orgulha-se em ser uma das pioneiras na fabricação de equipamentos eletromédicos na América Latina.

Ao longo da sua existência, a Contronic desenvolve e aprimora conceitos de eletrônica e informática com o propósito de oferecer produtos com qualidade internacional. Possui um Sistema de Gestão Integrado atendendo os requisitos da ISO 9001 / ISO 13485 e quesitos da RDC 59.

Apresentação1

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pr_1363_x180Como já se tornou uma rotina em nosso WeBlog (vide os posts de 2008 e 2009), estamos informando que a ISO publicou a pesquisa anual, sobre certificações ISO, mais especificadamente a “The ISO Survey of Certifications 2009”. A pesquisa revela o que já foi publicado no ano anterior (2009), ou seja, um forte aumento no uso das normas de segurança alimentar e segurança da informação.

Os principais destaques desta última pesquisa é que a ISO 9001, referência mundial para a gestão da qualidade, superou um milhão de certificação, e que as certificações ISO 22000:2005 para sistemas de gestão de segurança alimentar em conjunto com a norma ISO / IEC 27001:2005 para sistemas de informação de gestão de segurança dispararam, confirmando os resultados do ano anterior (2009).

Já no inicio desta pesquisa, informa sobre o aumento de 8% em certificações ISO 9001, em comparação com o aumento de 3% em 2008, confirmando a importância da ISO 9001 nas cadeias de abastecimento globais e como o modelo de referência no qual as demais normas de sistema de gestão posteriores foram desenvolvidas.

As cadeias de abastecimento seguros de alimentos estão se tornando uma prioridade global. As certificações ISO 22000:2005 atingiram pelo menos 13.881 certificados em 127 países e economias – um aumento de 69%.

Leia mais clicando aqui »

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Na semana que vêm em São Paulo / SP, teremos mais uma feira, a 17ª. HOSPITALAR. Mais especificadamente nos dias 25, 26, 27 e 28 de maio, no Expo Center Norte.

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Nosso cliente, a SITMED estará presente neste evento como expositor, no pavilhão vermelho, rua M/N números 27/30.

Conversamos com o Sr. Miguel Mazzocco, Diretor da SITMED, com o propósito de verificar quais serão as ações / novidades que serão apresentadas, assim como quais são as expectativas desta organização para 2010-2011. Segue abaixo o registro deste diálogo.

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  • De que forma a SITMED estará participando da 17ª. HOSPITALAR?

Esse é o terceiro ano consecutivo que a Sitmed estará participando da feira Hospitalar de forma direta, sem subsídios de qualquer outra parte. Nessa edição da feira duplicamos nossa área de exposição para poder apresentar ao público praticamente toda nossa linha de produtos.

Também estaremos presentes com uma equipe de profissionais experientes e empenhados, para garantir o sucesso de nossa participação em mais uma edição da feira.

  • Quais são as expectativas da SITMED para com esta feira?

A feira é uma grande oportunidade para se aproximar dos atuais clientes da SITMED e reforçar laços comerciais e pessoais. Também é uma grande porta aberta para que possamos conhecer novas empresas e clientes em potencial, não só do mercado brasileiro, mas também de outros países, já que a mesma recebe visitantes de todo o mundo.

A expectativa em uma grande feira como a HOSPITALAR não é de fechar negócios ou aumentar a quantidade de pedidos, mas sim de iniciar e manter relações comerciais que a médio ou longo prazo tornem benéficas e lucrativas para a empresa.

Também serve para que os visitantes possam conhecer de perto nossos produtos, comprovar sua qualidade e sanar dúvidas técnicas ou de utilização dos mesmos.

  • Quais são as novidades / inovações que a SITMED estará apresentando nesta feira?

Para esta edição da feira estaremos com um stand preparado para realização de simulações com nossos equipamentos, envolvendo profissionais com experiência em procedimentos de resgate, os quais estarão demonstrando de forma prática a aplicação dos produtos.

Também estaremos apresentando uma nova linha de produtos para transporte de pacientes em salas de ressonância magnética, sendo que a SITMED é a pioneira no mercado a ter desenvolvido produtos para tal finalidade.

  • Como a SITMED esta percebendo as oportunidades para este período, no que se refere a mercado nacional e internacional?

O mercado adentrou em um período pós-crise aonde a demanda de diversos produtos aumentou e a grande maioria das empresas encontra-se com muito trabalho. Para a SITMED não é diferente, já que estamos trabalhando em vários projetos para empresas que atendem o governo brasileiro e também em exportações para clientes de diversos países.

Sempre buscamos novas oportunidades tanto para atender a demanda do mercado interno e externo, equilibrando ambos para não correr riscos de estagnação de determinado mercado e evitando baixas nas vendas devido a sazonalidade ou qualquer outro tipo de situação adversa que possa acontecer com a economia.

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Neste sábado, 15/05, iniciamos os treinamentos na Instramed com a finalidade de buscar um mellhor entendimento do atual Sistema de Gestão Intramed, baseado nos criterios da RDC 59/2000 e requisitos das normas ISO 9001:2008 / ISO 13485:2003, juntos aos seus colaboradores!

fotogrupoinstramedCom a participação efetiva / plena de todos os colaboradores, cerca de 50 colaboradores, re-apresentamos conceitos de qualidade / produtividade, eficácia / eficiência, abordagem de processo e espírito de equipe! No turno da tarde apresentamos a importância gerenciamento da rotina através do cumprimentos das normas / procedimentos internos e principalmente do gerenciamento da melhoria, buscando assim a melhoria contínua. Também apresentamos a importância de atender as exigências da ANVISA / INMETRO, através da atendimento dos critérios da RDC 59/2000 e certificação dos produtos e da ISO / Comunidade Européia, através do atendimento dos requisitos da das normas ISO 9001:2008 / ISO 13485:2003.

Através de dinâmica ao ar livre, utilizando-se da nossa metodologia AVAL – Aprendizado Vivencial ao Ar Livre conseguimos demonstrar o quanto é importante o trabalho de equipe, abordagem de processo e principalmente da melhoria contínua! Vide algumas imagens registradas, logo abaixo:

Slide1Slide2

Utilizamos dois filmes motivacionais, ao longo deste treinamento, que são os seguintes:

Nesta semana que se inicia, continuaremos estes treinamentos com os gestores dos diversos processos e o grupo de auditores interno já capacitados!

Desejamos que todos os participantes aproveitem ao máximo estes momentos de treinamento, integração e principalmente de reflexão / conscientização!

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servicosdes2Dando continuidade ao post anterior (clique aqui) no qual apresentamos “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Neste post iremos mostrar que é possível integralizar as exigências da RDC 59/2000 com os requisitos das normas ISO 9001 e ISO 13485. Localizamos um artigo na rede que apresenta as principais características da adoção dos programas de melhoria da qualidade nas empresas brasileiras do setor de equipamentos médicos.

Neste artigo foi realizado um estudo em uma empresa fabricante da máquina de circulação extracorpórea, que no Brasil representa 33% das organizações que produzem o referido equipamento. Os resultados obtidos apontam para a obtenção de  melhorias e também do cumprimento da legislação brasileira para o setor.

O artigo foi coordenado pela Profa. Silvia Helena Boarin Pinto (clique aqui para ver o CV desta profissional).

Clique aqui e acesse o artigo na íntegra.

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Continuando um post anterior, recebemos, pelo newsletter da ISO, o comunicado de um lançamento de uma pesquisa “The ISO Survey of Certifications 2008”. A pesquisa revela um forte aumento no uso das normas de segurança alimentar e segurança da informação.

As certificações ISO 22000:2005, no apresenta os requisitos para os sistemas de gestão para segurança alimentar, dispararam mais de 96% ao longo do ano de 2008. Ao mesmo tempo, a certificação ISO / IEC 27001:2005, que apresenta os requisitos para os sistemas de segurança da informação, aumentou mais de 20%.

Apesar da crise financeira que começou em 2007 e se espalhou para a maioria dos países e setores da economia em 2008, a pesquisa revela a atividade de certificação em torno de uma ou mais das normas ISO de gestão do sistema em 176 países (175 países em 2007). No texto introdutório desta pesquisa, revela “de que o uso destas normas ISO se tornaram ferramentas essenciais da economia do mundo, mesmo em tempo de crise. Também é possível que as organizações utilizem os sistemas de gestão para apoiar os seus objetivos ainda mais durante uma crise.”

As principais conclusões são as seguintes:

ISO 9001:2008 (gestão da qualidade)

A pesquisa de 2008 considerou a junção da ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008, porque a nova edição não inclui quaisquer novas exigências em relação à edição anterior que substitui.

A ISO 9001, que apresenta os requisitos para os sistemas de gestão da qualidade, está agora firmemente estabelecida como a aplicação a nível mundial para a prestação de garantias sobre a capacidade de satisfazer os requisitos de qualidade e aumentar a satisfação dos clientes em relações fornecedor-cliente.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 982.832 certificados ISO 9001 (2000 e 2008) foram emitidos em 176 países. Esta quantidade de certificados representa um aumento de 31.346 (+3%) em relação a 2007, quando o total foi de 951,486 em 175 países. Empresas do segmento de serviços têm aumentado a sua quota de certificações, com a contabilidade dos prestadores de serviços por 40% de todos os certificados ISO 9001, em comparação com 32% em 2007.

ISO 14001:2004 (gestão ambiental)

ISO 14001:2004, que apresenta os requisitos para os sistemas de gestão ambiental, confirma a sua relevância global para as organizações que pretendem operar de forma ambientalmente sustentável.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 188.815 certificados ISO 14001:2004 foram emitidos em 155 países. O total de 2008 representa um aumento de 34.243 (+22%) em relação a 2007, quando o total foi de 154.572 em 148 países. Empresas do segmento de serviços representaram 34% das certidões, comparado a 29% em 2007.

ISO / TS 16949:2002 (gestão da qualidade para fornecedores automotivos)

ISO / TS 16949:2002 apresenta os requisitos para a aplicação da norma ISO 9001:2000 pelos fornecedores do setor automotivo. Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 39.320 certificados ISO / TS 16949:2002 foram emitidos em 81 países. O total de 2008 representa um aumento de 4 122 (+12%) em relação a 2007, quando o total foi de 35.198 certificados em 81 países.

ISO 13485:2003 (gestão da qualidade para os dispositivos médicos)

ISO 13485:2003 apresenta os requisitos de gestão da qualidade para o setor dos dispositivos médicos para efeitos de regulação. Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 13.234 certificados ISO 13485:2003 foram emitidos em 88 países. O total de 2008 representa um aumento de 249 (+2%) em relação a 2007, quando o total foi de 12 985 em 84 países e economias.

ISO / IEC 27001:2005 (gestão da segurança da informação)

A ISO / IEC 27001:2005 apresenta os requisitos para os sistemas de informação de gestão de segurança. No final de 2008, pelo menos 9.246 certificados ISO / IEC 27001:2005 foram emitidos em 82 países. O total de 2008 representa um aumento de 1 514 (+20%) em relação a 2007, quando o total era de 7 732 em 70 países.

Os prestadores de serviços representam, de longe, a maior parte dos certificados, 94% (acima de 90% em 2007).

ISO 22000:2005 (gestão da segurança alimentar)

A ISO 22000:2005 apresenta os requisitos para os sistemas de gestão da segurança alimentar. Embora a pesquisa de 2007 não forneceu informação detalhada sobre a certificações ISO 22000:2005, que deu um total bruto global. A pesquisa de 2008 permite uma comparação através de país por país para 2007 e 2008.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 8.102 certificados ISO 22000:2005 foram emitidos em 112 países. O total de 2008 representa um aumento de 3 970 (+96%) em relação a 2007, quando o total foi de 4.132 em 93 países e economias.

Mais informações

ISO disponibiliza gratuitamente as principais conclusões desta pesquisa no site da ISO, através do seguinte link.

Mais informações, podem ser encontradas em “The ISO Survey of Certifications 2008”, que é um conjunto de brochura e CD, cujo valor é 50 francos suíços. Está disponível a partir do seguinte link

Segue o link com as informações originais.

Vale a pena analisar os dados, e tirar as suas próprias conclusões. Iremos aguardá-las, registrem aqui!

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