Desde ontem, estou em Pelotas / RS, acompanhando a auditoria de certificação na empresa Contronic Sistema Automáticos, nosso cliente.

É com alegria e muita satisfação participar desta “dupla” conquista, sim dupla, pois hoje, terça-feira (25/11/2008), o Sistema de Gestão Contronic foi recomendado pelo organismo certificador UL, pelas normativas ISO 9001:2000 e ISO 13485:2003.

A história da Contronic Sistemas Automáticos está baseada em conquistas e crescimento constante, mais do que atender aos requisitos normativos, por exigência de mercado e de requisitos regulatórios, por exemplo, ANVISA, os seus sócios optaram em ter um Sistema de Gestão que auxiliassem nas tomadas de decisões e visão de futuro para a empresa e demais partes interessadas! Uma ferramenta de gestão!

À todos os profissionais, colaboradores e sócios que participaram desta conquista, agradecemos pelo apoio e comprometimento para com a empresa e seu objetivo da qualidade!

Continuando um post anterior, recebemos, hoje, pelo newsletter da ISO, o comunicado de um lançamento de uma pesquisa “The ISO Survey of Certifications 2007”. A pesquisa revela que 175 países estão utilizando uma ou mais das normas ISO de gerenciamento de sistemas, sendo que em 2006, este número era 170 – “uma demonstração clara que estas normas tornaram-se instrumentos essenciais na economia mundial”.

As principais conclusões são as seguintes:

ISO 9001:2000 (gestão da qualidade)

Até o final de dezembro de 2007, pelo menos 951.486 certificados ISO 9001:2000 haviam sido emitidos em 175 países e economias. Estes números representam um aumento de 54.557 (+ 6%) ao longo de 2006, quando o total foi de 896.929 em 170 países e economias. Novas certificações representam 32% de todos os certificados emitidos.

O aumento pareça muito menor do que em 2006 (+16%) e de acordo com a pesquisa pode ter vários fatores combinados para produzir esse resultado:

• O interesse pela certificação diminui, aguardando as “novidades” da próxima edição, ou seja versão 2008 / 2009. No período de 1999 / 2000, ocorreram atitudes semelhantes, ou seja, muitas organizações preferiram “esperar e ver” atitude”.
• O mercado está amadurecendo para a certificação em alguns países onde esta atividade começou desde o início.
• O crescimento contínuo em outros segmentos, faz com que as organizações busquem normas de gerenciamento de sistemas específicas para o seu segmento, deixando de interessar-se pela ISO 9001.
• A tendência por substituir certificados emitidos para vários “sites”, por um único certificado que cubra todos os “sites”

ISO 14001:2004 (gestão ambiental)

Até o final de dezembro de 2007, pelo menos 154.572 certificados foram emitidos em 148 países e economias. Estes números representam um aumento de 26.361 (+ 21%) ao longo de 2006, quando o total foi de 128.211 em 140 países e economias. Novas certificações representam 29% de todos os certificados emitidos.

ISO / TS 16949:2002 (gestão da qualidade para fornecedores automotivos)

Até o final de dezembro de 2007, pelo menos 35.198 certificados ISO / TS 16949:2002 tinham sido emitidos em 81 países. Estes números representam um aumento de 7.199 (+ 26%) ao longo de 2006, quando o total foi de 27.999 certificados em 78 países e economias.

ISO 13485:2003 (gestão da qualidade para os dispositivos médicos)

Até o final de dezembro de 2007, pelo menos 12.985 certificados ISO 13485:2003 tinham sido emitidos em 84 países. Estes números representam um aumento de 4.959 (+ 62%) ao longo de 2006, quando o total foi de 8.026 em 81 países e economias.

ISO / IEC 27001:2005 (gestão da segurança da informação)

No final de dezembro de 2007, pelo menos 7.732 ISO / IEC 27001:2005 tinham sido emitidos em 70 países. Estes números representam um aumento de 1.935 (+ 33%) ao longo de 2006, quando o total foi de 5.797 em 64 países. Novas certificações representam 90% de todos os certificados emitidos.

Os resultados do inquérito continuam a lançar luz sobre a evolução da economia global, com novas economias emergentes, como China, Índia, Brasil e Federação da Rússia, que figuram entre os principais países para os totais dos certificados emitidos, ou de crescimento durante 2007. Países que não os estabelecidos economias industrializadas mostrando intensivo certificação, por exemplo, Bulgária, República Checa, da República da Coréia, México, Polônia, Romênia, Tailândia e Turquia.

Mais informações

A ISO disponibiliza gratuitamente as principais conclusões desta pesquisa no site da ISO, através do seguinte link.

Mais informações, podem ser encontradas em “The ISO Survey of Certifications 2007”, que é um conjunto de brochura e CD, cujo valor é 48 francos suíços. Está disponível a partir do seguinte link.

Segue o link com as informações originais.

Vale a pena analisar os dados, e tirar as suas próprias conclusões. Iremos aguardá-las, registrem aqui!

Nesta semana, tivemos a oportunidade acompanhar a primeira auditoria externa de manutenção da UL  do Brasil Certificações em nosso cliente, a Instramed Indústria Médico-Hospitalar Ltda.

Esta auditoria de três dias, com dois auditores especialistas em equipamentos eletro-médico, teve como escopo as normas ISO 13485 e ISO 9001!

O resultado não poderia ser outro, a Instramed confirmou a sua vocação para a Melhoria Contínua dos seus processos e produtos!

Já faz parte da cultura desta empresa, os processos de auditorias, tanto internas como externas, pois além de ser certificados pelas normas ISO 13485 e ISO 9001, a Instramed possui certificação de Boas Práticas de Fabricação (RDC 59) pela ANVISA, assim como os seus produtos são certificados!

Parabéns à todos os profissionais que estão mantendo e melhorando o Sistema de Gestão Instramed (SGI)!

Recebi, hoje, pelo newsletter da ISO, um informe de que foi publicado um livro e CD, no qual auxilia as organizações a integrar as diversas normas de gestão, buscando realmente um sistema de gestão integrado, maiores informações podem vistas neste link.

Realmente é um desafio para as organizações que se propõe a integrar diversas normas em um único sistema de gestão.

Normalmente, quando se pensa em integrar normas em um único sistema de gestão, imaginamos somente, por exemplo:

• ISO 9001:2000 “versus” ISO 14001:2004.

Mas, atualmente, estão surgindo “novas tendências” de integração, por exemplo:

• ISO 13485;
• ISO 22000;
• ISO 28000, e;
• ISO/IEC 27001.

E não podemos esquecer de exemplos “locais”, por exemplo: integrar ISO 9001 com os critérios do PGQP (Programa Gaúcho da Qualidade e Produtividade) e PBQP-H!

O livro e o CD apresentam diversos exemplos e pontos considerados importantes para esta “integralização”.

E você, atua em organizações no qual o sistema de gestão é integrado?

Quais foram as maiores dificuldades e ganhos com esta “integralização”?

Desde ontem, estou em Pelotas/RS, acompanhando as auditorias internas na empresa Contronic Sistemas Automáticos, nosso cliente, avaliando a eficácia / eficiência do Sistema de Gestão Contronic – SGC baseado nas normas ISO 9001, ISO 13485 e RDC 59.

A Contronic está buscando a certificação do seu sistema de gestão pelas normas ISO 9001 e ISO 13485, ainda neste ano, utilizando-se dos serviços de certificação da UL do Brasil Certificações.

Você já conhece a ISO 13485?

A IISO 13485 é uma norma internacional, que possibilita às organizações a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade direcionado à indústria de dispositivos médicos, através do estabelecimento de uma política da qualidade, controles e gerenciamento de riscos.

A Simples Soluções possue experiência comprovada na implementação dos requisitos da ISO 13485 nos sistemas de gestão pela qualidade!