Apresentação1

Foi publicada a Instrução Normativa – IN no 13, de 22 de outubro de 2009 (clique aqui para ter acesso a esta instrução normativa), onde determina o envio de documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alteração e revalidação, nos termos do seguinte artigo desta IN:

Art. 9. Para fins de revalidação de registro o fabricante ou importador deve apresentar:

IV – cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, emitido pela ANVISA para o fabricante do produto nos termos da RDC no 59/2000;

Também é solicitada a elaboração do dossiê técnico do(s) equipamento(s) médico(s) registrado, nos termos do seguinte artigo desta IN:

Art. 10. O fabricante ou importador deve manter em seus registros documentos para compor um dossiê técnico do equipamento médico registrado na Anvisa nos termos de IN.

§1 o Compõe o dossiê técnico:

I – os documentos indicados nos Anexo III.A, III.B e III.C da RDC no 185/2001, devendo conter todas as informações exigidas pela referida resolução;

II – os documentos do arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a versão da referida norma é a que se encontra vigente na Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT) e

III – os relatórios dos estudos e testes realizados para verificação e validação da segurança e eficácia do equipamento.

As empresas fabricantes e importadoras terão até o dia 22 de novembro de 2009, para se adequar e solicitar a inspeção da ANVISA para a certificação.

A Simples Soluções possui competência comprovada para esta implementação baseada na RDC 59/2000, assim como auxiliar na elaboração do Dossiê Técnico, inclusive nas orientações descritas na ISO 14.971 – Gerenciamento de Riscos.

Veja no próximo post como podemos ajudar deste desafio!

Categorias: 3-Gestão pela Qualidade, Boas Práticas de Fabricação, Certificação de Produtos, ISO 14971, Posts de Hélio Rocha, RDC 59