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Recebemos da Contronic, nosso cliente, através do seu habitual newsletter a notícia da sua participação no 40º Congresso Brasileiro de Otorrinolaringologia, em Natal / RN (segue abaixo as imagens deste evento).

A Contronic Sistemas Automáticos orgulha-se em ser uma das pioneiras na fabricação de equipamentos eletromédicos na América Latina.

Ao longo da sua existência, a Contronic desenvolve e aprimora conceitos de eletrônica e informática com o propósito de oferecer produtos com qualidade internacional. Possui um Sistema de Gestão Integrado atendendo os requisitos da ISO 9001 / ISO 13485 e quesitos da RDC 59.

Apresentação1

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Dando continuidade ao post anterior, no qual o nosso cliente SITMED apresentou de que forma estará participando da 17ª. HOSPITALAR, que estará acontecendo nesta semana em São Paulo / SP, segue um relato de outra empresa / cliente que também estará presente neste evento, a MA Hospitalar.

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Conversamos com o Sr. Fábio Hilal, Diretor da MA Hospitalar, com o propósito de verificar quais serão as ações / novidades que serão apresentadas, assim como quais são as expectativas desta organização para 2010-2011. Segue abaixo o registro deste diálogo:

  • De que forma a MA Hospitalar estará participando da 17ª. HOSPITALAR?

A MA Hospitalar tem em sua vocação a excelência na distribuição, para tanto estaremos juntos a nossas principais representadas para aguardar clientes, prospects e amigos. Estaremos com um grupo de cinco executivos de vendas e dois especialistas de produtos distribuídos nos stands da GE Healthcare, Covidien, ConMed / Medical Life e Protec.

  • Quais são as expectativas da MA Hospitalar para com esta feira?

A Hospitalar 2010 é o principal evento de nosso segmento, o pavilhão remodelado, a quantidade de expositores nacionais e internacionais, a qualificação cada vez maior dos visitantes e a nosso participação junto a todos as nossas representadas promove um atmosfera de prosperidade e efetivação de negócios. Acredito que teremos o melhor resultado histórico no evento! 

  • Quais são as novidades / inovações que a MA Hospitalar estará apresentando nesta feira?

Estaremos participando como expositores através das nossas representadas:

- A Protec estará trazendo para feira uma completa linha de gasoterapia remodelada e atendendo os mais altos padrões de qualidade e design;

- A GE Healthcare irá apresentar sua nova linha de monitores e equipamentos com a chancela “Healthymagination”, produtos que promovem acessibilidade por preço e forma de uso e são amigos do meio ambiente, maiores informações podem ser acessadas através deste link (clique aqui), e;

- A ConMed retorna ao Brasil com sua nova linha de Bisturis eletrônicos de alta performance. 

  • Como a MA Hospitalar esta percebendo as oportunidades para este período, no que se refere a mercado nacional e internacional?

Em um ano pós-crise econômica, as oportunidades tanto por demanda reprimida, quanto por busca de crescimento dos prestadores de serviço nos promove um otimismo impar. Também a antecipação da data corriqueira da feira irá antecipar negócios e trará um panorama de urgência para definir projetos de investimento.

Outro fator importante é o aumento de trabalhadores com carteira assinada, fruto do nosso bom momento econômico. Trabalhador com carteira assinada é sinal de acesso direto a saúde privada para ele e seus dependentes, isto está promovendo um investimento importante na infraestrutura e equipamentos de tecnologia por parte dos serviços de saúde suplementar. Tudo são boas notícias para economia de forma geral, mas principalmente na área da saúde!

Com todas estas perspectivas positivas, confirmamos os nossos investimentos para este período, vide post anterior (clique aqui).

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Na semana que vêm em São Paulo / SP, teremos mais uma feira, a 17ª. HOSPITALAR. Mais especificadamente nos dias 25, 26, 27 e 28 de maio, no Expo Center Norte.

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Nosso cliente, a SITMED estará presente neste evento como expositor, no pavilhão vermelho, rua M/N números 27/30.

Conversamos com o Sr. Miguel Mazzocco, Diretor da SITMED, com o propósito de verificar quais serão as ações / novidades que serão apresentadas, assim como quais são as expectativas desta organização para 2010-2011. Segue abaixo o registro deste diálogo.

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  • De que forma a SITMED estará participando da 17ª. HOSPITALAR?

Esse é o terceiro ano consecutivo que a Sitmed estará participando da feira Hospitalar de forma direta, sem subsídios de qualquer outra parte. Nessa edição da feira duplicamos nossa área de exposição para poder apresentar ao público praticamente toda nossa linha de produtos.

Também estaremos presentes com uma equipe de profissionais experientes e empenhados, para garantir o sucesso de nossa participação em mais uma edição da feira.

  • Quais são as expectativas da SITMED para com esta feira?

A feira é uma grande oportunidade para se aproximar dos atuais clientes da SITMED e reforçar laços comerciais e pessoais. Também é uma grande porta aberta para que possamos conhecer novas empresas e clientes em potencial, não só do mercado brasileiro, mas também de outros países, já que a mesma recebe visitantes de todo o mundo.

A expectativa em uma grande feira como a HOSPITALAR não é de fechar negócios ou aumentar a quantidade de pedidos, mas sim de iniciar e manter relações comerciais que a médio ou longo prazo tornem benéficas e lucrativas para a empresa.

Também serve para que os visitantes possam conhecer de perto nossos produtos, comprovar sua qualidade e sanar dúvidas técnicas ou de utilização dos mesmos.

  • Quais são as novidades / inovações que a SITMED estará apresentando nesta feira?

Para esta edição da feira estaremos com um stand preparado para realização de simulações com nossos equipamentos, envolvendo profissionais com experiência em procedimentos de resgate, os quais estarão demonstrando de forma prática a aplicação dos produtos.

Também estaremos apresentando uma nova linha de produtos para transporte de pacientes em salas de ressonância magnética, sendo que a SITMED é a pioneira no mercado a ter desenvolvido produtos para tal finalidade.

  • Como a SITMED esta percebendo as oportunidades para este período, no que se refere a mercado nacional e internacional?

O mercado adentrou em um período pós-crise aonde a demanda de diversos produtos aumentou e a grande maioria das empresas encontra-se com muito trabalho. Para a SITMED não é diferente, já que estamos trabalhando em vários projetos para empresas que atendem o governo brasileiro e também em exportações para clientes de diversos países.

Sempre buscamos novas oportunidades tanto para atender a demanda do mercado interno e externo, equilibrando ambos para não correr riscos de estagnação de determinado mercado e evitando baixas nas vendas devido a sazonalidade ou qualquer outro tipo de situação adversa que possa acontecer com a economia.

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Recebemos do nosso cliente, MA Hospitalar, notícias muito importantes!

CapturarA empresa esta com uma nova proposta de divulgação na internet, através de um website dinâmico, no qual apresenta em seu conteúdo informações de caráter institucional, mas principalmente no que diz respeito aos serviços e produtos que comercializa. Também possui “janelas” para acesso a Manuais Técnicos, Eventos no qual estará participando além de uma página de FAQ (Perguntas Mais Frequentes).

A MA Hospitalar neste novo website disponibiliza a compra de produtos através da internet!

Para final de maio, a empresa estará em uma sede nova e principalmente própria, demonstrando o seu interesse em atender as necessidades e expectativas dos seus clientes!

Perguntamos ao seu Diretor, o Sr. Fábio Hilal, o que representa para a MA Hospitalar estas conquistas:

“Estamos em um processo continuo de evolução com foco no cliente, tomamos decisões e planejamos sempre nos colocando na posição de um usuário dos nossos produtos e imaginando como serão as suas experiências desde a aquisição até o efetivo consumo ou utilização. Acreditamos muito em treinamento interno, comunicação e visibilidade de nossa empresa e trabalho como forma de dar segurança e credibilidade ao mercado em que atuamos. O fato de nos mudarmos para uma sede nova, construída sob nossa coordenação e atendendo os mais rigorosos quesitos dos órgãos regulatórios que norteiam nosso mercado, é muito mais que uma conquista, é uma mostra materializada que estaremos neste mercado atendendo nossos clientes com qualidade no longo prazo.”

“Nosso novo website é uma representação de nosso continuo aprimoramento e qualificação, calcados em nossa Filosofia Empresarial e Política de Qualidade, que nos rendeu já a desde mais de dois anos o Certificado de Boas Praticas – RDC59. Mantemos uma continua comunicação com clientes e prospects, disponibilizamos espaço aberto para Reclamações Técnicas e Comerciais, atualizamos nosso espaço de noticias e diversas outra ferramentas que facilitam as atividades dos usuários.”

“Estaremos em breve lançando ações que envolverão bem mais que clientes e fornecedores, envolverão a comunidade em que vivemos. Estejam conectados!”

Acesse através deste link o seu conteudo deste website!

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1 Comentário 20/01/2010 | Por: Hélio Rocha
Vocês conhecem o NOTIVISA?

Nesta segunda e terça-feira, desta semana, tivemos a oportunidade de acompanhar na Instramed, nosso cliente, a inspeção da ANVISA para renovação do certificado das Boas Práticas de Fabricação (RDC 59).

Durante os intervalos desta inspeção, um dos profissionais da ANVISA lembrou-nos da existência do NOTIVISA para utilizarmos nas notificações para a ANVISA. Sou sincero em externar a minha surpresa diante desta informação, ou seja, não tinha conhecimento deste “portal” na internet!

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Refletindo sobre este assunto, percebi que existem outras pessoas e empresas que desconhecem este assunto, também! Logo estou aproveitando este post para disseminar este “canal de comunicação” com a ANVISA. Qualquer pessoa pode fazer uso do NOTIVISA, inclusive nós … cidadões!

Mas vamos então explicar o que é o NOTIVISA. É um sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de:

  • Eventos Adversos (EA): entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária, e;
  • Queixas Técnicas (QT): entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração / irregularidade de um produto / empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

Estas notificações devem estar relacionados com os produtos sob vigilância sanitária, abaixo listados:

  • Medicamentos;
  • Vacinas e Imunoglobulinas;
  • Pesquisas Clínicas;
  • Artigos Médico-Hospitalares;
  • Equipamento Médico-Hospitalar;
  • Kit Reagente para Diagnóstico In Vitro;
  • Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;
  • Uso de Sangue ou Componentes;
  • Saneantes, e;
  • Agrotóxicos.

Para buscar maiores informações sobre o NOTIVISA, clique aqui!

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Já está no ar o novo Manual para Regularização de Equipamentos Médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O guia, dirigido aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos, facilita a elaboração do processo para solicitação de registro e cadastro desses produtos junto a ANVISA.

O manual reúne todas as legislações sanitárias e regulamentos técnicos envolvidos no processo de regularização de equipamentos médicos. O material de orientação apresenta, ainda, a interpretação de cada uma dessas normas e faz a correlação entre elas. Com esse guia, a ANVISA espera que as petições para regularização desses produtos sejam apresentadas com mais informações. Isso vai reduzir a necessidade de formulação de exigências para adequações processuais e agilizará os procedimentos da ANVISA.

Clique neste link para acessar na integra este documento.

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Na semana passada, nosso cliente Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. recebeu pela UL  do Brasil Certificações, o certificado CE do CardioMax Bifásico !

Certificado CE-Cardiomax-Instramed

Com este certificado “em mãos”, a Instramed poderá comercializar este produto nos continentes europeu e asiático!

Clique neste link e conheça as características funcionais deste produto!

Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!

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Em post anterior (clique aqui) explicamos de forma clara o que é a RDC 59/2000!

gestaoNeste post, iremos apresentar o “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

A princípio existem dois caminhos, sendo que a escolha do melhor dependerá do atual estágio no qual a empresa se encontra no que se refere à cultura de Gestão pela Qualidade:

Se o atual Sistema de Gestão pela Qualidade é baseado nos requisitos da ISO 9001 e principalmente baseado, também, em abordagem de processos.

O passo-a-passo consistirá em incluir as exigências contidas na RDC 59/2000 no atual sistema de gestão pela qualidade.

Uma parcela significativa das exigências da RDC 59/000 já foram implementadas quando a empresa desenvolveu o seu sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001, para estes casos uma “simples correlação”, referenciando os “itens” da RDC 59/2000 nos documentos de 1º e 2º. Nível (Manual da Qualidade e Procedimentos) é o suficiente.

As exigências da RDC 59/2000 nos quais não existe esta correlação com os requisitos da ISO 9001, obviamente terão que ser implementadas, e incluídas em rotinas (procedimentos) já existentes, ou talvez, elaborando novas rotinas documentadas.

Um estudo aprofundado dos itens contidos na RDC 59/2000, buscando uma relação direta com práticas já existentes e aplicadas na empresa é melhor ponto de partida, pois desta forma os responsáveis poderão entender as novas exigências e/ou localizar no atual sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001 esta práticas como implementadas. Sugerimos neste caso específico um treinamento / aprendizado de Boas Práticas de Fabricação para os colaboradores envolvidos e principalmente para os que já realizam auditorias internas baseado nos requisitos da ISO 9001.

Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente adaptações / elaborações das rotinas documentadas, recomendamos no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. A necessidade desta auditoria interna baseia-se na obrigatoriedade por parte desta resolução, mas principalmente para avaliar de forma prática se a empresa esta preparada para a inspeção da ANVISA.

Caso tenham sido detectados desvios / não conformidades neste 1º. ciclo de auditorias internas será necessário propor e realizar ações corretivas, antes da vinda da inspeção da ANVISA.

Se a empresa NÃO possui um Sistema de Gestão pela Qualidade baseado nos requisitos da ISO 9001.

Neste caso, o processo de implementação das Boas Práticas de Fabricação será mais trabalhoso e com tempo maior do que a situação anterior.

A sugestão do treinamento de Boas Práticas de Fabricação permanece, mas o objetivo / finalidade será de elaborar as rotinas documentadas solicitadas nos itens da RDC 59/2000.

Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente elaborações das rotinas documentadas, mantemos, também, a recomendação de no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. Sendo necessário neste caso um segundo treinamento para formar auditores internos.

A necessidade de propor e realizar ações corretivas para os desvios / não-conformidades detectadas nesta auditoria interna se mantém!

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Apresentação1

Foi publicada a Instrução Normativa – IN no 13, de 22 de outubro de 2009 (clique aqui para ter acesso a esta instrução normativa), onde determina o envio de documentos exigidos para o registro sanitário de equipamentos médicos classificados como Classe de Risco I e II, sua alteração e revalidação, nos termos do seguinte artigo desta IN:

Art. 9. Para fins de revalidação de registro o fabricante ou importador deve apresentar:

IV – cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle atualizado, emitido pela ANVISA para o fabricante do produto nos termos da RDC no 59/2000;

Também é solicitada a elaboração do dossiê técnico do(s) equipamento(s) médico(s) registrado, nos termos do seguinte artigo desta IN:

Art. 10. O fabricante ou importador deve manter em seus registros documentos para compor um dossiê técnico do equipamento médico registrado na Anvisa nos termos de IN.

§1 o Compõe o dossiê técnico:

I – os documentos indicados nos Anexo III.A, III.B e III.C da RDC no 185/2001, devendo conter todas as informações exigidas pela referida resolução;

II – os documentos do arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a versão da referida norma é a que se encontra vigente na Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT) e

III – os relatórios dos estudos e testes realizados para verificação e validação da segurança e eficácia do equipamento.

As empresas fabricantes e importadoras terão até o dia 22 de novembro de 2009, para se adequar e solicitar a inspeção da ANVISA para a certificação.

A Simples Soluções possui competência comprovada para esta implementação baseada na RDC 59/2000, assim como auxiliar na elaboração do Dossiê Técnico, inclusive nas orientações descritas na ISO 14.971 – Gerenciamento de Riscos.

Veja no próximo post como podemos ajudar deste desafio!

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logo

Esta semana, os certificados ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 da Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. chegaram!

ISO 9008 - InstramedISO 13485 - Instramed

A empresa foi auditada em agosto deste ano, maiores detalhes vide o post que publicamos (clique neste link).

Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!

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