Integração de Sistemas de Gestão: ISO 9001 & ISO 13485 & Boas Práticas de Fabricação (BPF) pela RDC 59.

servicosdes2Dando continuidade ao post anterior (clique aqui) no qual apresentamos “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Neste post iremos mostrar que é possível integralizar as exigências da RDC 59/2000 com os requisitos das normas ISO 9001 e ISO 13485. Localizamos um artigo na rede que apresenta as principais características da adoção dos programas de melhoria da qualidade nas empresas brasileiras do setor de equipamentos médicos.

Neste artigo foi realizado um estudo em uma empresa fabricante da máquina de circulação extracorpórea, que no Brasil representa 33% das organizações que produzem o referido equipamento. Os resultados obtidos apontam para a obtenção de  melhorias e também do cumprimento da legislação brasileira para o setor.

O artigo foi coordenado pela Profa. Silvia Helena Boarin Pinto (clique aqui para ver o CV desta profissional).

Clique aqui e acesse o artigo na íntegra.

2 mil casas de Plásticos e Fibra de Vidro para o programa habitacional Minha Casa, Minha Vida (Fonte: Jornal do Comércio)

A MVC, empresa controlada pelo grupo Artecola (56%), com participação da Marcopolo (44%) produzirá duas mil unidades do modelo construtivo Casa Prática em 2010, contando com o estímulo do programa habitacional Minha Casa, Minha Vida.

Em novembro deste ano, a MVC obteve a homologação da CEF (Caixa Econômica Federal) para um lote 500 unidades da Casa Prática para empreendimentos de pequeno porte. O processo de homologação do sistema construtivo Casa Prática – que usa uma estrutura sanduíche de lâminas de plástico reforçado com fibra de vidro – começou há cerca de dois anos.

Clique neste link e acesse a notícia na íntegra, veiculada no Jornal do Comércio.

Também acesse este link para obter maiores informações sobre o modelo construtivo Casa Prática.

E a sua empresa construtora, esta inovando nos processos construtivos, aproveitando as oportunidades que o mercado está oferecendo de financiamentos?

“Um exército de um homem só” não funciona, pelo menos na Gestão pela Qualidade!

Hoje tirei um tempo da minha agenda de trabalho para publicar alguns posts que no meu ponto de vista são “recados” para os nossos cliente, afim de estimular uma reflexão de final de ano / ciclo.

Quando auxiliamos na implementação de um Sistema de Gestão pela Qualidade, por exemplo baseado na ISO 9001, sempre temos alguns desafios … para não dizer de forma negativa “obstáculos”. Um dos primeiros desafios é definir em conjunto com o cliente, quem será o Gestor do Projeto …. ou seja o Coordenador no Sistema de Gestão pela Qualidade … e depois explicar que naturalmente este profissional escolhido será nomeado Representante da Direção, para este desafio já apresentamos / publicamos alguns artigos e sintetizamos em um post único (clique neste link para ter acesso).

Mas o maior desafio é deixar claro para este “escolhido” e para o cliente, ou seja, o dono da empresa que este trabalho não pode ser realizado sozinho … ou seja, não é um “exército de um homem só” que irá implementar … certificar e manter o Sistema de Gestão pela Qualidade … cabe a uma Gestão Participativa este desafio, formando um Grupo Gestor ou Comitê da Qualidade. Parafraseando o famoso livro do Moacyr Scliar: O Exército de um Homem Sóe a famosa música do Engenheiros do Hawaii, “Exército De Um Homem Só” …

oded-baliltyE aproveitando os insights do meu amigo e colega Ronaldo Costa Rodrigues, para auxiliar os nossos clientes e principalmente Gestores da Qualidade a não seguirem por este caminho sem volta de fazer tudo sozinho, gostaria de sugerir a leitura do artigo “Um exército emprestado”, clique neste link e desfrute destes ensinamentos valiosos!

Promessas “vazias” para serem cumpridas em 2010!

QUINO o mesmo barcoRecentemente li um artigo do Sebastião de Almeida Júnior, publicado no website www.administradores.com.br, dedicado a quem trabalha para que o próximo ano, 2010, seja melhor do que o atual!

No artigo ele cita os riscos de promessas “vazias” na apresentação das estratégias para um novo ciclo de planejamento estratégico, com muita emoção e sem consistência, gerando descrédito junto aos colaboradores.

Em uma determinada sequencia de parágrafos, ele aborda com maestria que não podemos colocar a nossa empresa / planejamento estratégico por “água abaixo” em função de “ventos considerados favoráveis ou não”, ou seja, novas ameaças / oportunidades não identificadas na fase de SWOT.

Abaixo segue o link do artigo.

E você, o que acha destas considerações / alertas / recomendações do Sebastião de Almeida Júnior?

Aguardamos os comentários de vocês!

ISO lança uma pesquisa: “The ISO Survey of Certifications 2008”

Capturar

Continuando um post anterior, recebemos, pelo newsletter da ISO, o comunicado de um lançamento de uma pesquisa “The ISO Survey of Certifications 2008”. A pesquisa revela um forte aumento no uso das normas de segurança alimentar e segurança da informação.

As certificações ISO 22000:2005, no apresenta os requisitos para os sistemas de gestão para segurança alimentar, dispararam mais de 96% ao longo do ano de 2008. Ao mesmo tempo, a certificação ISO / IEC 27001:2005, que apresenta os requisitos para os sistemas de segurança da informação, aumentou mais de 20%.

Apesar da crise financeira que começou em 2007 e se espalhou para a maioria dos países e setores da economia em 2008, a pesquisa revela a atividade de certificação em torno de uma ou mais das normas ISO de gestão do sistema em 176 países (175 países em 2007). No texto introdutório desta pesquisa, revela “de que o uso destas normas ISO se tornaram ferramentas essenciais da economia do mundo, mesmo em tempo de crise. Também é possível que as organizações utilizem os sistemas de gestão para apoiar os seus objetivos ainda mais durante uma crise.”

As principais conclusões são as seguintes:

ISO 9001:2008 (gestão da qualidade)

A pesquisa de 2008 considerou a junção da ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008, porque a nova edição não inclui quaisquer novas exigências em relação à edição anterior que substitui.

A ISO 9001, que apresenta os requisitos para os sistemas de gestão da qualidade, está agora firmemente estabelecida como a aplicação a nível mundial para a prestação de garantias sobre a capacidade de satisfazer os requisitos de qualidade e aumentar a satisfação dos clientes em relações fornecedor-cliente.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 982.832 certificados ISO 9001 (2000 e 2008) foram emitidos em 176 países. Esta quantidade de certificados representa um aumento de 31.346 (+3%) em relação a 2007, quando o total foi de 951,486 em 175 países. Empresas do segmento de serviços têm aumentado a sua quota de certificações, com a contabilidade dos prestadores de serviços por 40% de todos os certificados ISO 9001, em comparação com 32% em 2007.

ISO 14001:2004 (gestão ambiental)

ISO 14001:2004, que apresenta os requisitos para os sistemas de gestão ambiental, confirma a sua relevância global para as organizações que pretendem operar de forma ambientalmente sustentável.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 188.815 certificados ISO 14001:2004 foram emitidos em 155 países. O total de 2008 representa um aumento de 34.243 (+22%) em relação a 2007, quando o total foi de 154.572 em 148 países. Empresas do segmento de serviços representaram 34% das certidões, comparado a 29% em 2007.

ISO / TS 16949:2002 (gestão da qualidade para fornecedores automotivos)

ISO / TS 16949:2002 apresenta os requisitos para a aplicação da norma ISO 9001:2000 pelos fornecedores do setor automotivo. Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 39.320 certificados ISO / TS 16949:2002 foram emitidos em 81 países. O total de 2008 representa um aumento de 4 122 (+12%) em relação a 2007, quando o total foi de 35.198 certificados em 81 países.

ISO 13485:2003 (gestão da qualidade para os dispositivos médicos)

ISO 13485:2003 apresenta os requisitos de gestão da qualidade para o setor dos dispositivos médicos para efeitos de regulação. Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 13.234 certificados ISO 13485:2003 foram emitidos em 88 países. O total de 2008 representa um aumento de 249 (+2%) em relação a 2007, quando o total foi de 12 985 em 84 países e economias.

ISO / IEC 27001:2005 (gestão da segurança da informação)

A ISO / IEC 27001:2005 apresenta os requisitos para os sistemas de informação de gestão de segurança. No final de 2008, pelo menos 9.246 certificados ISO / IEC 27001:2005 foram emitidos em 82 países. O total de 2008 representa um aumento de 1 514 (+20%) em relação a 2007, quando o total era de 7 732 em 70 países.

Os prestadores de serviços representam, de longe, a maior parte dos certificados, 94% (acima de 90% em 2007).

ISO 22000:2005 (gestão da segurança alimentar)

A ISO 22000:2005 apresenta os requisitos para os sistemas de gestão da segurança alimentar. Embora a pesquisa de 2007 não forneceu informação detalhada sobre a certificações ISO 22000:2005, que deu um total bruto global. A pesquisa de 2008 permite uma comparação através de país por país para 2007 e 2008.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 8.102 certificados ISO 22000:2005 foram emitidos em 112 países. O total de 2008 representa um aumento de 3 970 (+96%) em relação a 2007, quando o total foi de 4.132 em 93 países e economias.

Mais informações

ISO disponibiliza gratuitamente as principais conclusões desta pesquisa no site da ISO, através do seguinte link.

Mais informações, podem ser encontradas em “The ISO Survey of Certifications 2008”, que é um conjunto de brochura e CD, cujo valor é 50 francos suíços. Está disponível a partir do seguinte link

Segue o link com as informações originais.

Vale a pena analisar os dados, e tirar as suas próprias conclusões. Iremos aguardá-las, registrem aqui!

Fontes alternativas de energia (Por Daniela de Matos)

mb_etanol_santacruzComo comentado no último post deste WeBlog, a busca de energias alternativas vem crescendo e o Brasil está evoluindo muito nesta questão. O país é um dos pioneiros na utilização do etanol como combustível, levando esta tecnologia e know-how para outros países que estão apostando nesta alternativa energética.

A cidade de Caxias do Sul/RS também esta atuando neste campo como mostra a reportagem do Jornal Pioneiro de 12 de dezembro de 2009:

Onde cita que a Universidade de Caxias do Sul (UCS) pretende assinar ainda este ano um acordo de colaboração com Centro de Ciência e Tecnologia do Bioetanol (CTBE), órgão ligado ao Ministério da Ciência e Tecnologia. A parceria visa ao desenvolvimento de um processo mais econômico para a obtenção das enzimas responsáveis pela quebra do bagaço e da palha de cana-de-açúcar, liberando açúcares para a produção de etanol por fermentação.

Com estas novas alternativas energéticas poderemos contribuir para uma menor emissão de CO2 e diminuição do aquecimento global, objetivo desejado por todos conforme discutido esta semana na Conferência Sobre Mudanças Climáticas de Copenhague (COP15).

Farroupilha assina contrato do programa federal Minha Casa, Minha Vida (Fonte: Zero Hora)

Será assinado na tarde de hoje, às 16h, o contrato para o início da construção das moradias do programa federal Minha Casa, Minha Vida em Farroupilha / RS, na Serra Gaúcha.

O documento será assinado pela prefeitura, a Caixa Econômica Federal e a Viezzer Engenharia.

De acordo com a construtora, as obras deverão ter início na próxima segunda-feira. Serão construídos 380 apartamentos em terrenos doados pela prefeitura. O programa atende famílias com renda de até três salários mínimos.

Empresários gaúchos estão otimistas com a economia em 2010 (Fonte: Zero Hora)

Dando continuidade ao post no qual foi apresentado um cenário positivo para 2010 para as indústrias metal mecânicas, hoje li no Jornal Zero Hora sobre o resultado da pesquisa denominada “Pesquisa Expectativa dos Empresários do Rio Grande do Sul para 2010”, encomendada pelo Grupo RBS.

Este levantamento foi realizado entre os dias 12 e 19 de novembro de 2009, ouviu 274 empresários. Do total dos entrevistados, 44,5% são do setor de serviços, 31,8% do comércio e 23,7% da indústria e agroindústria e 48,2% responderam ser empresários de médio porte, 29,2%, de pequeno porte, e 22,6%, de grande porte.

Em relação à economia gaúcha, a percepção dos empresários é mais moderada: só 21,9% acreditam que o Estado crescerá muito em 2010, enquanto 68,2% disseram que haverá pouco crescimento.

Clique neste link e acesse a matéria na íntegra.

Indústrias metal mecânicas de Caxias do Sul / RS apostam que 2010 terá resultado histórico para a economia

Hoje li no Jornal Pioneiro uma notícia extremamente otimista, o SIMECS (Sindicato das Indústrias Metalúrgicas, Mecânicas e de Material Elétrico de Caxias do Sul), em um evento que aconteceu ontem (07/12/09) denominado “Seminário sobre o Desempenho Econômico 2009 e Perspectivas 2010”, projeta crescimento, investimentos e contratações em todos os ramos do setor metal mecânico. Sendo que alguns devem ter destaque maior ainda, o de energia (petróleo e gás). Este é um setor que deverá crescer mundialmente e existem empresas de fora querendo firmar parcerias com as brasileiras.

Clique neste link e acesse a matéria na íntegra.