A ABIMO promoverá, na Hospitalar 2009 uma palestra com o Diretor Presidente da ANVISA, cm o seguinte tema: “O papel da ANVISA no Complexo Industrial da Saúde”.
Abimed debate “valor da tecnologia médica” na Hospitalar 2009
A Abimed promoverá, em sessão plenária na Hospitalar 2009, um debate sobre o “Valor da Tecnologia Médica”, com a participação de Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques, diretor da Comissão para Incorporação de Tecnologias – CITEC (representando o Governo Federal); do Dr. Cláudio Lottenberg, presidente do Hospital Israelita Albert Einstein (representando os prestadores de serviço da área médica); e do professor e Dr. Carlos Alberto Suslik, coordenador do MBA de saúde do Ibmec/SP e diretor do Instituto Central do Hospital das Clínicas (representando a academia médica); e o Dr. Antônio Bispo Santos Júnior, presidente da Sociedade Brasileira de Videocirurgia (representando os profissionais médicos). O evento acontece no dia 2 de junho, às 15h, no auditório Cantareira 5.
O presidente da Abimed, Aurimar José Pinto, ressalta que a importância do tema é a melhor qualidade da saúde do brasileiro. “Discutir o valor da tecnologia de produtos e equipamentos médicos é essencial para melhorar o atendimento à população. A tecnologia na área de saúde está diretamente ligada a uma maior perspectiva de sucesso e a uma melhor qualidade de vida do paciente”, explica.
A Abimed também realizará no seu estande da Hospitalar 2009 uma série de palestras e workshops sobre os seguintes temas: Simplificação/Agilização de Processos de Registro, Harmonização e Interpretação Regulatória (GHTF); Consultas Públicas n° 11 e 12 (ANVISA); Tecnovigilância; CP 02 e Gerenciamento de Riscos – ISO 14971. Clique neste link e veja a programação por completo.
Os interessados nos workshops podem se inscrever pelo site da Abimed – www.abimed.org.br
O estande da Abimed terá 42 metros quadrados, com um miniauditório e espaço também para as empresas associadas realizarem contatos com Câmaras de Comércio, Consulados e Embaixadas de outros países presentes ao evento.
Um “guia de boas práticas de importação” publicado pelo FDA
O FDA publicou recentemente o draft de um guia para boas práticas de importação. A finalidade deste documento é definir algumas práticas que irão ajudar as empresas a estar em conformidade com as regulamentações americanas.
O documento original pode ser acessado no seguinte link: Guidance for Industry – Good Importer Practices – Draft Guidance
Também, realizamos uma tradução através do Google Tradutor no seguinte link.
Anvisa define temas prioritários em sua agenda regulatória para 2009
A Anvisa definiu recentemente 60 temas prioritários em sua “agenda regulatória” (instrumento para aperfeiçoar e dar transparência ao papel do órgão regulador – a Anvisa é a primeira agência a utilizar tal ferramenta).
A idéia é promover melhorias nas práticas da agência, estabelecendo um conjunto de temas estratégicos e prioritários que serão objeto da atuação regulatória, incluindo tanto a previsão dos novos regulamentos quanto aqueles que demandam revisão ou atualização.
Segundo o diretor presidente da agência, Dirceu Raposo de Mello, a medida é fundamental para que a sociedade possa acompanhar a atuação da agência. “A idéia é criar um marco que oriente a sociedade, abrindo para o diálogo mais profundo”, afirma. A agenda faz parte do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação.
Os relacionados aos produtos para a saúde são os seguintes:
PRODUTOS PARA A SAÚDE
52. Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde para Fins de Registro e Cadastro (Revisão)
53. Agrupamento em Famílias e Sistemas de Implantes Ortopédicos para Fins de Registro
54. Classificação de Produtos para a Saúde que Devem ser Cadastrados
55. Denominação Comum Brasileira de Produtos para a Saúde (DCB-PS)
56. Notificação Compulsória de Ações Corretivas e de Recolhimento
57. Notificação Compulsória de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
58. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo Cobre (Revisão)
A notícia original pode ser vista neste link: Anvisa define temas prioritários em 2009
A lista completa pode ser vista neste link: Agenda Regulatória Anvisa 2009