Publicado em

Abimed debate “valor da tecnologia médica” na Hospitalar 2009

A Abimed promoverá, em sessão plenária na Hospitalar 2009, um debate sobre o “Valor da Tecnologia Médica”, com a participação de Cláudio Maierovitch Pessanha Henriques, diretor da Comissão para Incorporação de Tecnologias – CITEC (representando o Governo Federal); do Dr. Cláudio Lottenberg, presidente do Hospital Israelita Albert Einstein (representando os prestadores de serviço da área médica); e do professor e Dr. Carlos Alberto Suslik, coordenador do MBA de saúde do Ibmec/SP e diretor do Instituto Central do Hospital das Clínicas (representando a academia médica); e o Dr. Antônio Bispo Santos Júnior, presidente da Sociedade Brasileira de Videocirurgia (representando os profissionais médicos). O evento acontece no dia 2 de junho, às 15h, no auditório Cantareira 5.

O presidente da Abimed, Aurimar José Pinto, ressalta que a importância do tema é a melhor qualidade da saúde do brasileiro. “Discutir o valor da tecnologia de produtos e equipamentos médicos é essencial para melhorar o atendimento à população. A tecnologia na área de saúde está diretamente ligada a uma maior perspectiva de sucesso e a uma melhor qualidade de vida do paciente”, explica.

A Abimed também realizará no seu estande da Hospitalar 2009 uma série de palestras e workshops sobre os seguintes temas: Simplificação/Agilização de Processos de Registro, Harmonização e Interpretação Regulatória (GHTF); Consultas Públicas n° 11 e 12 (ANVISA); Tecnovigilância; CP 02 e Gerenciamento de Riscos – ISO 14971. Clique neste link e veja a programação por completo.

Os interessados nos workshops podem se inscrever pelo site da Abimed – www.abimed.org.br

O estande da Abimed terá 42 metros quadrados, com um miniauditório e espaço também para as empresas associadas realizarem contatos com Câmaras de Comércio, Consulados e Embaixadas de outros países presentes ao evento.

Publicado em

Por que a Rossi vai da elite à classe E (Por: Ricardo Lacerda / Redação de AMANHÃ)

Semanas atrás, a Rossi lançou em Porto Alegre aquele que está sendo considerado o maior empreendimento imobiliário do Brasil, o Central Parque. Trata-se de um projeto orçado em R$ 600 milhões, que prevê a construção de um bairro completo num prazo de cinco a oito anos, com casas e prédios residenciais e comerciais voltados às classes A e B.

A seguir existem três links, de uma entrevista realizada pelo Programa Opinião Livre (Diego Casagrande):

Sem descuidar da elite, a construtora paulista anuncia agora que irá direcionar boa parte de sua atenção às classes C, D e E. Para isso, criou uma nova marca, a Rossi Ideal. Enquadrada nos moldes do programa habitacional “Minha Casa, Minha Vida“, do governo federal, a Rossi Ideal pretende chegar ao fim deste ano com 15 mil unidades construídas para famílias com renda até dez salários mínimos. “Já tínhamos linhas de produtos voltados para a baixa renda, mas estamos reforçando a atuação neste nicho”, explica Rodrigo Martins, diretor do segmento econômico da Rossi.

Porto Alegre, escolhida para abrigar o luxuoso Central Parque, também integra os planos da Rossi para a baixa renda – que prevêem a construção de casas e apartamentos com preços entre R$ 60 mil e R$ 130 mil. Segundo Martins, a empresa tem uma atuação bastante consolidada na Região Metropolitana da capital gaúcha, onde atua há dez anos: “Se não somos a maior construtora, com certeza estamos entre as duas maiores”.

Além de Porto Alegre, a atuação da Rossi no Sul também é forte no Paraná – especialmente em Curitiba, onde mantém parceria com o Grupo Thá há três anos. Já em Santa Catarina a presença ainda é tímida, mas deverá ganhar novo impulso, “principalmente no continente, onde estão as maiores demandas”, afirma Martins, excluindo pelo menos por enquanto investimentos na ilha de Florianópolis.

Atualmente, o Sul responde por cerca de 20% do mercado da construtora. “É um share [fatia de mercado] bastante representativo, semelhante ao das maiores regionais da empresa [que contemplam o Sudeste e parte do Nordeste]”.

Publicado em

Estou cercado de problemas … não se aproximem de mim!

 

Semana passada ministrei um treinamento de MASP, sigla de Metodologia para Análise e Solução de Problemas. O principal objetivo deste treinamento é fazer com que os participantes percebam que diante de problemas considerados complexos, o melhor caminho é estruturar / planejar uma solução no qual um grupo de pessoas busque a melhor solução e faça com que o problema seja eliminado pela “raiz”, fazendo com que o problema não re-apareça novamente!

A grande maioria dos funcionários em uma empresa costuma admitir que “estão cercados de problemas“!

Essa forma de encarar / enxergar as situações fora planejado em nosso dia-a-dia na empresa no qual trabalhamos, transforma as nossas vidas profissionais em um fardo, algo extremamente volumoso e pesado, no qual não conseguimos levar em nossas costas! Esta visão / atitude negativa, impede o nosso relacionamento mais estreito com os nossos colegas de trabalho, pois nenhuma pessoa tem interesse em se aproximar de alguém que “esta cercado de problemas”, pois não conseguirá derrubar este cerco …. este muro que impede uma conversa … um relacionamento!

Se estivermos “cercados de problemas” não iremos nos desenvolver como pessoas e principalmente como profissionais na empresa nos quais estamos trabalhando!

Esta situação somente se agrava, ou seja, aumenta, se o profissional que “esta cercado de problemas” possui cargo / função de liderança, por exemplo, gerentes, supervisores ou encarregados, pois diante de um problema … ele tentará resolver sozinho, assumindo os riscos … “apagando o incêndio” … usando recursos não orçados / planejados para resolver um problema no qual poderia ser resolvido através de um trabalho de equipe, estimulando o desenvolvimentos dos seus liderados / funcionários e demonstrando a todos o seu perfil de líder servidor, ou seja, aquele que serve … que pede ajuda aos outros!

A nossa visão fica míope, ou seja, pequena, diante de um problema que tentamos resolver sozinhos, aumentando as chances de que o problema retorne … que reapareça …pois estamos apenas “apagando o incêndio“, fazendo com que fiquemos desanimados e frustrados, aumentando a altura do muro que nos impede de nos relacionarmos com outras pessoas em nossa empresa … ou seja, ninguém cresce … ninguém se desenvolve!

Este tipo de postura, destas pessoas que “estão cercadas de problemas” é uma grande ameaça ao estabelecimento de um Sistema de Gestão pela Qualidade! Na medida em que destrói o trabalho de equipe e desintegra os esforços!

O aprimoramento, ou seja, a Melhoria Contínua implica na necessidade de atacar e resolver os problemas que se acumulam e que impedem qualquer ação duradoura. Uma primeira medida consiste em olhar para os problemas sob outra ótica / visão, muito mais otimista. Por que não pensarmos em DESAFIOS?
Comece a enxergar os problemas sob esta ótica / visão e vocês conseguirão aproveitar as oportunidades de crescimento / desenvolvimento!

Publicado em

A Farra das Passagens

Este vídeo foi ao ar … a Globo não censurou!

No dia 20/04/09, o comentarista Luiz Carlos Prates, da RBS Santa Catarina, afiliada da Rede Globo, “chutou o balde” contra os políticos. O vídeo, que circula na internet, vale a pena ser visto e re-visto, clique neste link.

Momento raro de liberdade de expressão!

A mudança começa, por nós!

Aproveito para divulgar o Blog deste comentarista, clique neste link.

Publicado em

Acompanhando as auditorias internas na Rototech!

Ontem, quarta-feira, estivemos na Rototech acompanhando as primeiras auditorias internas baseadas na NBR ISO 9001, da nova turma de auditores que foram capacitados no aprendizado de Formação de Auditores Internos que realizamos, vide post anterior.

É com muita satisfação que percebemos que os conhecimentos adquiridos no aprendizado de Formação de Auditores Internos, por estes profissionais já estão sendo aplicados! Se ainda faltam experiências para eles … eles possuem muita vontade de em aplicar os conhecimentos!

Desejamos sucesso para esta nova equipe de auditores internos e principalmente pedimos que não esqueçam de rezar para o nosso santo padroeiro … o Santo Murphy (vide post) antes de iniciarem as entrevistas e coleta de evidências objetivas com os auditados!

Publicado em

Um “guia de boas práticas de importação” publicado pelo FDA

O FDA publicou recentemente o draft de um guia para boas práticas de importação. A finalidade deste documento é definir algumas práticas que irão ajudar as empresas a estar em conformidade com as regulamentações americanas.

O documento original pode ser acessado no seguinte link: Guidance for Industry – Good Importer Practices – Draft Guidance

Também, realizamos uma tradução através do Google Tradutor no seguinte link.

Publicado em

A Rototech esta se preparando para o “upgrade” versão 2008 da NBR ISO 9001!

Nos dois últimos sábados, ou seja, 9 e 16 de maio/2009 estávamos participando do desenvolvimento de uma nova equipe de auditores internos, na Rototech Rotomoldagem Técnica Ltda, assim como repassando orientações sobre como se preparar para o “upgrade” versão 2008 da NBR ISO 9001.

Desejamos sucesso à todos e que aproveitem ao máximo esta oportunidade de melhoria, migrando para a ISO 9001:2008!

Publicado em

Anvisa define temas prioritários em sua agenda regulatória para 2009

A Anvisa definiu recentemente 60 temas prioritários em sua “agenda regulatória” (instrumento para aperfeiçoar e dar transparência ao papel do órgão regulador – a Anvisa é a primeira agência a utilizar tal ferramenta).

A idéia é promover melhorias nas práticas da agência, estabelecendo um conjunto de temas estratégicos e prioritários que serão objeto da atuação regulatória, incluindo tanto a previsão dos novos regulamentos quanto aqueles que demandam revisão ou atualização.

Segundo o diretor presidente da agência, Dirceu Raposo de Mello, a medida é fundamental para que a sociedade possa acompanhar a atuação da agência. “A idéia é criar um marco que oriente a sociedade, abrindo para o diálogo mais profundo”, afirma. A agenda faz parte do Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação.

Os relacionados aos produtos para a saúde são os seguintes:

PRODUTOS PARA A SAÚDE
52. Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde para Fins de Registro e Cadastro (Revisão)
53. Agrupamento em Famílias e Sistemas de Implantes Ortopédicos para Fins de Registro
54. Classificação de Produtos para a Saúde que Devem ser Cadastrados
55. Denominação Comum Brasileira de Produtos para a Saúde (DCB-PS)
56. Notificação Compulsória de Ações Corretivas e de Recolhimento
57. Notificação Compulsória de Eventos Adversos e Queixas Técnicas
58. Registro e Boas Práticas de Fabricação de Dispositivo Intra-Uterino (DIU), contendo Cobre (Revisão)

A notícia original pode ser vista neste link: Anvisa define temas prioritários em 2009

A lista completa pode ser vista neste link: Agenda Regulatória Anvisa 2009

Publicado em

A ISO 9001:2008 sem mistérios, através do seu Anexo B! – Parte 4

 

Finalizando a série “ISO 9001:2008 sem mistérios, através do Anexo B”, vamos interpretar as melhorias contidas no requisito 8, contidas no Anexo B da ISO 9001:2008, ou seja:

  • 8.2.1 Satisfação do Cliente: adicionada uma nota que expõe uma série de fontes e exemplos de métodos para monitorizar a percepção do cliente (surveys, dados do cliente sobre produtos entregues, user opinion surveys, análise de negócios perdidos, elogios, relatórios de revenda, etc.)
  • 8.2.2. Auditoria Interna: esta cláusula inclui agora a necessidade de assegurar que, tanto as correções, como as ações corretivas são abordadas da forma mais adequada à situação identificada. Foi incluída a obrigatoriedade de manter registros da auditoria e de seus resultados.
  • 8.2.3. Monitoramento e Medição dos Processos: Sempre que os processos do SGQ não atingirem os resultados previstos, a organização deve agora avaliar a necessidade de implementar correções e/ou ações corretivas, independentemente do impacto direto na conformidade do produto. Adicionou-se, também, uma nota para esclarecer quando da decisão sobre os métodos adequados de monitoramento e medição, a organização deve considerar o seu impacto na conformidade do produto e na eficácia do sistema de gestão de qualidade.
  • 8.3. Controle de Produto Não-Conforme: foi incluída a letra d) que requer que, quando praticável, a organização deve tomar as ações apropriadas aos efeitos ou potenciais efeitos de uma não-conformidade detectada após a entrega ou uso do produto.
  • 8.5.2. e 8.5.3. Ação Corretiva e Ação Preventiva: foi esclarecido que análise de ação corretiva e preventiva refere-se a análise da eficácia de tais ações.

E você, qual é a sua opinião sobre a nova versão da ISO 9001?

Aguardaremos os seus comentários! Participe deste “fórum”!

Publicado em

A ISO 9001:2008 sem mistérios, através do seu Anexo B! – Parte 3

 

Dando continuidade ao post anterior no qual estamos interpretando as informações contidas no Anexo B da ISO 9001:2008, hoje vamos continuar analisando as melhorias contidas no requisito 7, ou seja:

  • 7.1. Planejamento da Realização do Produto: a norma reforça o requisito para o planejamento da realização do produto incluir a medição (“conforme adequado”).
  • 7.2.1. Processos Relacionados com o Cliente: a norma esclarece agora que as atividades de pós-entrega podem incluir:
  • Ações durante o período de fornecimento de garantia;
  • Obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção, e;
  • Serviços suplementares, tais como reciclagem ou disposição final.
  • 7.3.1. Planejamento de Projeto e Desenvolvimento: foi acrescentada uma nota, esclarecendo que análise crítica (revisão), verificação e validação têm propósitos diferentes. Assim, tendo o que for mais adequado ao produto e à organização, estas atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou de forma combinada.
  • 7.3.3. Saídas de Projeto: pequena mudança na redação do texto para “as saídas de P&D devem estar em um formato adequado para a verificação contra as entradas de P&D”, e foi acrescentada uma nota para explicar que os resultados devem incluir, também, por exemplo, os relacionados com a embalagem, nos casos em que esta é necessária à preservação do produto.
  • 7.5.2. Validação de Processos: foram incluídas duas notas relevantes:
  • Nota 1: para muitas organizações de serviços, o serviço fornecido não permite a imediata verificação antes da entrega. Estes tipos de processos deveriam ser considerados e identificados durante o estágio de planejamento (ver 7.1). Esta nota reflete uma interpretação sancionada da ISO atual que traz como exemplo a venda de balcão como um destes processos.
  • Nota 2: Processos tais como soldagem, esterilização, treinamento, tratamento térmico, serviços de call center ou atendimento de emergências podem requerer validação.
  • 7.5.3. Identificação e Rastreabilidade: foi esclarecido que a organização deve identificar a situação de inspeção do produto por toda a realização do produto.
  • 7.5.4. Propriedade do Cliente: esclarecido em nota que dados pessoais também são propriedade do cliente.
  • 7.6. Controle de Equipamentos de Medição e Monitoramento: foi substituído no título “dispositivo” para “equipamentos”. Foi esclarecido que o equipamento deve ser identificado para permitir que a sua situação de calibração seja conhecida. Inclusão de duas notas: equipamentos de medição incluem equipamentos para medir ou monitorar que são usados para monitorar conformidade com requisitos; e confirmação da habilidade de software de computador em satisfazer a intenção de uso incluiria o gerenciamento de sua configuração e verificação para manter sua adequação ao uso.

E você, qual é a sua opinião sobre a nova versão da ISO 9001?

Aguardaremos os seus comentários! Participe deste “fórum”!