Delegacia de Polícia no Brasil com certificado ISO 9001:2008!

Dando continuidade ao post anterior no qual percebemos a possibilidade real de implementar um sistema de gestão pela qualidade em organizações públicas, clique aqui e leia o post, novamente. Localizamos uma notícia surpreendente na rede, uma delegacia de polícia no Brasil certificada pela ISO 9001:2008 na cidade de Avaré!

A Delegacia Seccional de Polícia de Avaré / SP é única instituição no Brasil com um Sistema de Gestão pela Qualidade cerificado pela ISO 9001:2008 pelo OCC Germanischer Lloyd Industrial Services do Brasil Ltda.

Clique neste link e tenha acesso a esta notícia!

Integração de Sistemas de Gestão: ISO 9001 & ISO 13485 & Boas Práticas de Fabricação (BPF) pela RDC 59.

servicosdes2Dando continuidade ao post anterior (clique aqui) no qual apresentamos “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Neste post iremos mostrar que é possível integralizar as exigências da RDC 59/2000 com os requisitos das normas ISO 9001 e ISO 13485. Localizamos um artigo na rede que apresenta as principais características da adoção dos programas de melhoria da qualidade nas empresas brasileiras do setor de equipamentos médicos.

Neste artigo foi realizado um estudo em uma empresa fabricante da máquina de circulação extracorpórea, que no Brasil representa 33% das organizações que produzem o referido equipamento. Os resultados obtidos apontam para a obtenção de  melhorias e também do cumprimento da legislação brasileira para o setor.

O artigo foi coordenado pela Profa. Silvia Helena Boarin Pinto (clique aqui para ver o CV desta profissional).

Clique aqui e acesse o artigo na íntegra.

ISO lança uma pesquisa: “The ISO Survey of Certifications 2008”

Capturar

Continuando um post anterior, recebemos, pelo newsletter da ISO, o comunicado de um lançamento de uma pesquisa “The ISO Survey of Certifications 2008”. A pesquisa revela um forte aumento no uso das normas de segurança alimentar e segurança da informação.

As certificações ISO 22000:2005, no apresenta os requisitos para os sistemas de gestão para segurança alimentar, dispararam mais de 96% ao longo do ano de 2008. Ao mesmo tempo, a certificação ISO / IEC 27001:2005, que apresenta os requisitos para os sistemas de segurança da informação, aumentou mais de 20%.

Apesar da crise financeira que começou em 2007 e se espalhou para a maioria dos países e setores da economia em 2008, a pesquisa revela a atividade de certificação em torno de uma ou mais das normas ISO de gestão do sistema em 176 países (175 países em 2007). No texto introdutório desta pesquisa, revela “de que o uso destas normas ISO se tornaram ferramentas essenciais da economia do mundo, mesmo em tempo de crise. Também é possível que as organizações utilizem os sistemas de gestão para apoiar os seus objetivos ainda mais durante uma crise.”

As principais conclusões são as seguintes:

ISO 9001:2008 (gestão da qualidade)

A pesquisa de 2008 considerou a junção da ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008, porque a nova edição não inclui quaisquer novas exigências em relação à edição anterior que substitui.

A ISO 9001, que apresenta os requisitos para os sistemas de gestão da qualidade, está agora firmemente estabelecida como a aplicação a nível mundial para a prestação de garantias sobre a capacidade de satisfazer os requisitos de qualidade e aumentar a satisfação dos clientes em relações fornecedor-cliente.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 982.832 certificados ISO 9001 (2000 e 2008) foram emitidos em 176 países. Esta quantidade de certificados representa um aumento de 31.346 (+3%) em relação a 2007, quando o total foi de 951,486 em 175 países. Empresas do segmento de serviços têm aumentado a sua quota de certificações, com a contabilidade dos prestadores de serviços por 40% de todos os certificados ISO 9001, em comparação com 32% em 2007.

ISO 14001:2004 (gestão ambiental)

ISO 14001:2004, que apresenta os requisitos para os sistemas de gestão ambiental, confirma a sua relevância global para as organizações que pretendem operar de forma ambientalmente sustentável.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 188.815 certificados ISO 14001:2004 foram emitidos em 155 países. O total de 2008 representa um aumento de 34.243 (+22%) em relação a 2007, quando o total foi de 154.572 em 148 países. Empresas do segmento de serviços representaram 34% das certidões, comparado a 29% em 2007.

ISO / TS 16949:2002 (gestão da qualidade para fornecedores automotivos)

ISO / TS 16949:2002 apresenta os requisitos para a aplicação da norma ISO 9001:2000 pelos fornecedores do setor automotivo. Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 39.320 certificados ISO / TS 16949:2002 foram emitidos em 81 países. O total de 2008 representa um aumento de 4 122 (+12%) em relação a 2007, quando o total foi de 35.198 certificados em 81 países.

ISO 13485:2003 (gestão da qualidade para os dispositivos médicos)

ISO 13485:2003 apresenta os requisitos de gestão da qualidade para o setor dos dispositivos médicos para efeitos de regulação. Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 13.234 certificados ISO 13485:2003 foram emitidos em 88 países. O total de 2008 representa um aumento de 249 (+2%) em relação a 2007, quando o total foi de 12 985 em 84 países e economias.

ISO / IEC 27001:2005 (gestão da segurança da informação)

A ISO / IEC 27001:2005 apresenta os requisitos para os sistemas de informação de gestão de segurança. No final de 2008, pelo menos 9.246 certificados ISO / IEC 27001:2005 foram emitidos em 82 países. O total de 2008 representa um aumento de 1 514 (+20%) em relação a 2007, quando o total era de 7 732 em 70 países.

Os prestadores de serviços representam, de longe, a maior parte dos certificados, 94% (acima de 90% em 2007).

ISO 22000:2005 (gestão da segurança alimentar)

A ISO 22000:2005 apresenta os requisitos para os sistemas de gestão da segurança alimentar. Embora a pesquisa de 2007 não forneceu informação detalhada sobre a certificações ISO 22000:2005, que deu um total bruto global. A pesquisa de 2008 permite uma comparação através de país por país para 2007 e 2008.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 8.102 certificados ISO 22000:2005 foram emitidos em 112 países. O total de 2008 representa um aumento de 3 970 (+96%) em relação a 2007, quando o total foi de 4.132 em 93 países e economias.

Mais informações

ISO disponibiliza gratuitamente as principais conclusões desta pesquisa no site da ISO, através do seguinte link.

Mais informações, podem ser encontradas em “The ISO Survey of Certifications 2008”, que é um conjunto de brochura e CD, cujo valor é 50 francos suíços. Está disponível a partir do seguinte link

Segue o link com as informações originais.

Vale a pena analisar os dados, e tirar as suas próprias conclusões. Iremos aguardá-las, registrem aqui!

O que precisamos: Gestores da Qualidade ou Gestores de Documentos (Por Luiz Carlos Sá)

Para iniciar este assunto polêmico, gostaria de apresentar uma charge para refletirmos (clique na imagem para ampliar):

burocracia

Dando continuidade aos posts anteriores, ou seja:

  • Como preparar um Gestor da Qualidade” (clique aqui para ler novamente este artigo) no qual o Ronaldo Costa Rodrigues apresentava a “receita” de como preparar um verdadeiro Gestor da Qualidade;
  • Muito PIC para implementar um Sistema de Gestão pela Qualidade” (clique aqui para ler novamente este artigo), no qual apresentei uma outra “receita” de como colocar um tempero “apimentado” nos Sistemas de Gestão pela Qualidade, e;
  • RD – Representante da Direção, afinal quais são as atribuições deste profissional?” (clique aqui para ler novamente este artigo), no qual apresentei as verdadeiras atribuições de um RD.

Hoje, tenho a grata satisfação de apresentar um texto sensacional, elaborado pele Luiz Carlos Sá, onde com maestria, discorre sobre um tema extremamente polêmico e contraditório, ou seja, o Gestor da Qualidade ou RD em alguns casos é um:

  • BURRO”GRATA … um gerador de evidências / registros no qual aumenta a sua preocupação em “agradar” os auditores externos nas vésperas de uma auditoria de certificação e / ou de manutenção … ou;
  • Desempenha um papel extremamente importante de “INCENTIVADOR” da Melhoria Contínua (clique aqui para ler novamente este artigo) junto aos colaboradores / funcionários da organização?

Convido-os a analisar este artigo, que segue abaixo, do Luiz Carlos Sá, e tirarem as suas conclusões, principalmente na atual realidade que vocês convivem em suas organizações certificadas.

Boa leitura à todos!

O que precisamos: Gestores da Qualidade ou Gestores de Documentos

Tem sido enorme a contribuição da implantação de sistemas de gestão da qualidade conforme a norma NBR ISO 9001 para a evolução da qualidade dos produtos e serviços. Isto é inegável. Mas um desvio tem se verificado na implantação destes sistemas ou do conceito que as empresas têm quanto ao que é importante quanto ao foco do sistema de gestão da qualidade em si.

Verifica-se que em muitas empresas o foco é dado prioritariamente à manutenção dos documentos do sistema (manuais, procedimentos, instruções e registros) com o objetivo fim de manter a certificação. Quando este deveria ser conseqüência das atividades realizadas pela área ou pessoa responsável pelo SGQ (denominado na maioria das vezes de RD – Representante da Direção). O objetivo principal da área, equipe ou pessoa responsável pela Gestão da Qualidade deve ser o de monitorar o desempenho da empresa e seus processos quanto a qualidade daquilo que fazem ou que produzem. Qualidade aqui no seu sentido mais amplo que é, medir e/ou analisar os resultados contra as especificações e perguntar:

1 – Como podemos fazer melhor? (como eliminar ou reduzir os problemas, como posso tornar o resultado melhor do que já é)

2 – Como podemos fazer mais rápido? (que atividades podem ser otimizadas, reduzidas ou eliminadas, como posso facilitar a execução, reduzir as esperas, os transportes e etc)

3 – Como podemos fazer utilizando menos recursos ou desperdiçando menos? (como posso eliminar as perdas, como posso fazer o mesmo com menos)

Em suma: Melhor, Mais rápido e Mais barato. Os três itens estão fortemente relacionados e não podemos melhorar um em detrimento dos demais.

Estes três questionamentos devem ser preocupação permanente da empresa como um todo é lógico, todos devem se preocupar com isto, mas é a função fundamental da área, equipe ou pessoa responsável pela Gestão da Qualidade conduzir a empresa e as pessoas para este processo, desde a coleta de dados, na proposição de problemas e soluções, na cobrança de ações ou no estímulo das equipes para a busca da melhoria do desempenho.

Mas, infelizmente, não é isso o que vemos. Temos hoje nas empresas profissionais “responsáveis pela qualidade” que se preocupam pura e simplesmente com a manutenção da documentação, execução de auditorias, emissão dos registros exigidos e pronto. São no final das contas burocratas, que entendem muito bem dos documentos, mas não entendem de qualidade, de suas técnicas, suas ferramentas e seus impactos. Isto ocorre não por culpa destes profissionais, pois não foram treinados para isto e não lhes foi dada esta incumbência e muito menos o tempo e equipe para tanto.

Credito a culpa ao entendimento que as pessoas, e aí entra a Direção e gestores da empresa, tem do que é a implantação de um sistema de gestão da qualidade, que normalmente é vendida para as empresas como única e simplesmente a geração de documentos para atendimento dos requisitos da norma e questionamentos dos auditores. E aí, o que importa é gerenciar e cobrar o seguimento destes documentos. Colocamos então um “RD” que fica manipulando e cobrando a emissão de papéis, planilhas e demais formalidades e detalhes, enquanto os processos cospem problemas, multiplica-se em desperdícios e apresentam produtividade insignificante (produtividade esta muita das vezes engessada pela própria burocracia do sistema de gestão implementado).

Não, o que precisamos é de gestores da qualidade e não de gestores de Sistemas de Gestão da Qualidade, os famigerados “RDs”. Para tanto precisamos mudar a cultura das empresas, a cultura dos profissionais de consultoria e a cultura vigente quanto ao formato adequado do sistema de gestão da qualidade, saindo de algumas ideias que nos acompanham desde os primórdios como boas práticas ou práticas “exigidas”, para um olhar novo sobre como implementar os requisitos da norma NBR ISO 9001, gerando os controles, dados e meios necessários para a melhoria contínua do desempenho da empresa.

O certificado CE do CardioMax Bifásico da Instramed chegou!

Na semana passada, nosso cliente Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. recebeu pela UL  do Brasil Certificações, o certificado CE do CardioMax Bifásico !

Certificado CE-Cardiomax-Instramed

Com este certificado “em mãos”, a Instramed poderá comercializar este produto nos continentes europeu e asiático!

Clique neste link e conheça as características funcionais deste produto!

Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!

Implementação das Boas Práticas de Fabricação baseado na RDC 59/2000

Em post anterior (clique aqui) explicamos de forma clara o que é a RDC 59/2000!

gestaoNeste post, iremos apresentar o “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

A princípio existem dois caminhos, sendo que a escolha do melhor dependerá do atual estágio no qual a empresa se encontra no que se refere à cultura de Gestão pela Qualidade:

Se o atual Sistema de Gestão pela Qualidade é baseado nos requisitos da ISO 9001 e principalmente baseado, também, em abordagem de processos.

O passo-a-passo consistirá em incluir as exigências contidas na RDC 59/2000 no atual sistema de gestão pela qualidade.

Uma parcela significativa das exigências da RDC 59/000 já foram implementadas quando a empresa desenvolveu o seu sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001, para estes casos uma “simples correlação”, referenciando os “itens” da RDC 59/2000 nos documentos de 1º e 2º. Nível (Manual da Qualidade e Procedimentos) é o suficiente.

As exigências da RDC 59/2000 nos quais não existe esta correlação com os requisitos da ISO 9001, obviamente terão que ser implementadas, e incluídas em rotinas (procedimentos) já existentes, ou talvez, elaborando novas rotinas documentadas.

Um estudo aprofundado dos itens contidos na RDC 59/2000, buscando uma relação direta com práticas já existentes e aplicadas na empresa é melhor ponto de partida, pois desta forma os responsáveis poderão entender as novas exigências e/ou localizar no atual sistema de gestão pela qualidade baseado na ISO 9001 esta práticas como implementadas. Sugerimos neste caso específico um treinamento / aprendizado de Boas Práticas de Fabricação para os colaboradores envolvidos e principalmente para os que já realizam auditorias internas baseado nos requisitos da ISO 9001.

Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente adaptações / elaborações das rotinas documentadas, recomendamos no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. A necessidade desta auditoria interna baseia-se na obrigatoriedade por parte desta resolução, mas principalmente para avaliar de forma prática se a empresa esta preparada para a inspeção da ANVISA.

Caso tenham sido detectados desvios / não conformidades neste 1º. ciclo de auditorias internas será necessário propor e realizar ações corretivas, antes da vinda da inspeção da ANVISA.

Se a empresa NÃO possui um Sistema de Gestão pela Qualidade baseado nos requisitos da ISO 9001.

Neste caso, o processo de implementação das Boas Práticas de Fabricação será mais trabalhoso e com tempo maior do que a situação anterior.

A sugestão do treinamento de Boas Práticas de Fabricação permanece, mas o objetivo / finalidade será de elaborar as rotinas documentadas solicitadas nos itens da RDC 59/2000.

Após este treinamento / aprendizado e conseqüentemente elaborações das rotinas documentadas, mantemos, também, a recomendação de no mínimo um ciclo de auditorias internas baseado nos itens da RDC 59/2000. Sendo necessário neste caso um segundo treinamento para formar auditores internos.

A necessidade de propor e realizar ações corretivas para os desvios / não-conformidades detectadas nesta auditoria interna se mantém!

O Grêmio Foot-Ball Porto Alegrense projeta certificação ISO 9001

logo_fullDando continuidade às melhorias dos processos de gestão definidos no seu planejamento estratégico, o Grêmio Foot-Ball Porto Alegrense está iniciando os trabalhos que culminarão na conquista da certificação ISO 9001 do sistema de gestão, no escopo “Gerenciamento dos Associados”.

Já havíamos publicado em agosto deste ano, uma notícia / post sobre este assunto, clique neste link.

Esta certificação, de nível internacional, será decorrente da avaliação dos serviços por uma empresa independente, que confirmará que o Grêmio Foot-Ball Porto Alegrense atende a um conjunto de requisitos com o objetivo de assegurar a satisfação dos associados e de buscar a melhoria contínua de seus processos.

A área escolhida neste primeiro momento para iniciar a busca desta certificação é a de atendimento aos associados, através do Quadro Social, visando a qualificar os serviços prestados ao expressivo e crescente número de associados gremistas.

Vide neste link, informações detalhadas sobre o andamento deste projeto do Grêmio Foot-Ball Porto Alegrense.

E a dupla CAJU (Caxias e Juventude) quando irão se mobilizar para esta conquista?