Integração de Sistemas de Gestão: ISO 9001 & ISO 13485 & Boas Práticas de Fabricação (BPF) pela RDC 59.

servicosdes2Dando continuidade ao post anterior (clique aqui) no qual apresentamos “passo-a-passo” para implementar as exigências contidas na RDC 59/2000 a fim de que a empresa interessada possa solicitar a inspeção da ANVISA, solicitando a certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Neste post iremos mostrar que é possível integralizar as exigências da RDC 59/2000 com os requisitos das normas ISO 9001 e ISO 13485. Localizamos um artigo na rede que apresenta as principais características da adoção dos programas de melhoria da qualidade nas empresas brasileiras do setor de equipamentos médicos.

Neste artigo foi realizado um estudo em uma empresa fabricante da máquina de circulação extracorpórea, que no Brasil representa 33% das organizações que produzem o referido equipamento. Os resultados obtidos apontam para a obtenção de  melhorias e também do cumprimento da legislação brasileira para o setor.

O artigo foi coordenado pela Profa. Silvia Helena Boarin Pinto (clique aqui para ver o CV desta profissional).

Clique aqui e acesse o artigo na íntegra.

2 mil casas de Plásticos e Fibra de Vidro para o programa habitacional Minha Casa, Minha Vida (Fonte: Jornal do Comércio)

A MVC, empresa controlada pelo grupo Artecola (56%), com participação da Marcopolo (44%) produzirá duas mil unidades do modelo construtivo Casa Prática em 2010, contando com o estímulo do programa habitacional Minha Casa, Minha Vida.

Em novembro deste ano, a MVC obteve a homologação da CEF (Caixa Econômica Federal) para um lote 500 unidades da Casa Prática para empreendimentos de pequeno porte. O processo de homologação do sistema construtivo Casa Prática – que usa uma estrutura sanduíche de lâminas de plástico reforçado com fibra de vidro – começou há cerca de dois anos.

Clique neste link e acesse a notícia na íntegra, veiculada no Jornal do Comércio.

Também acesse este link para obter maiores informações sobre o modelo construtivo Casa Prática.

E a sua empresa construtora, esta inovando nos processos construtivos, aproveitando as oportunidades que o mercado está oferecendo de financiamentos?

“Um exército de um homem só” não funciona, pelo menos na Gestão pela Qualidade!

Hoje tirei um tempo da minha agenda de trabalho para publicar alguns posts que no meu ponto de vista são “recados” para os nossos cliente, afim de estimular uma reflexão de final de ano / ciclo.

Quando auxiliamos na implementação de um Sistema de Gestão pela Qualidade, por exemplo baseado na ISO 9001, sempre temos alguns desafios … para não dizer de forma negativa “obstáculos”. Um dos primeiros desafios é definir em conjunto com o cliente, quem será o Gestor do Projeto …. ou seja o Coordenador no Sistema de Gestão pela Qualidade … e depois explicar que naturalmente este profissional escolhido será nomeado Representante da Direção, para este desafio já apresentamos / publicamos alguns artigos e sintetizamos em um post único (clique neste link para ter acesso).

Mas o maior desafio é deixar claro para este “escolhido” e para o cliente, ou seja, o dono da empresa que este trabalho não pode ser realizado sozinho … ou seja, não é um “exército de um homem só” que irá implementar … certificar e manter o Sistema de Gestão pela Qualidade … cabe a uma Gestão Participativa este desafio, formando um Grupo Gestor ou Comitê da Qualidade. Parafraseando o famoso livro do Moacyr Scliar: O Exército de um Homem Sóe a famosa música do Engenheiros do Hawaii, “Exército De Um Homem Só” …

oded-baliltyE aproveitando os insights do meu amigo e colega Ronaldo Costa Rodrigues, para auxiliar os nossos clientes e principalmente Gestores da Qualidade a não seguirem por este caminho sem volta de fazer tudo sozinho, gostaria de sugerir a leitura do artigo “Um exército emprestado”, clique neste link e desfrute destes ensinamentos valiosos!

ISO lança uma pesquisa: “The ISO Survey of Certifications 2008”

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Continuando um post anterior, recebemos, pelo newsletter da ISO, o comunicado de um lançamento de uma pesquisa “The ISO Survey of Certifications 2008”. A pesquisa revela um forte aumento no uso das normas de segurança alimentar e segurança da informação.

As certificações ISO 22000:2005, no apresenta os requisitos para os sistemas de gestão para segurança alimentar, dispararam mais de 96% ao longo do ano de 2008. Ao mesmo tempo, a certificação ISO / IEC 27001:2005, que apresenta os requisitos para os sistemas de segurança da informação, aumentou mais de 20%.

Apesar da crise financeira que começou em 2007 e se espalhou para a maioria dos países e setores da economia em 2008, a pesquisa revela a atividade de certificação em torno de uma ou mais das normas ISO de gestão do sistema em 176 países (175 países em 2007). No texto introdutório desta pesquisa, revela “de que o uso destas normas ISO se tornaram ferramentas essenciais da economia do mundo, mesmo em tempo de crise. Também é possível que as organizações utilizem os sistemas de gestão para apoiar os seus objetivos ainda mais durante uma crise.”

As principais conclusões são as seguintes:

ISO 9001:2008 (gestão da qualidade)

A pesquisa de 2008 considerou a junção da ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008, porque a nova edição não inclui quaisquer novas exigências em relação à edição anterior que substitui.

A ISO 9001, que apresenta os requisitos para os sistemas de gestão da qualidade, está agora firmemente estabelecida como a aplicação a nível mundial para a prestação de garantias sobre a capacidade de satisfazer os requisitos de qualidade e aumentar a satisfação dos clientes em relações fornecedor-cliente.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 982.832 certificados ISO 9001 (2000 e 2008) foram emitidos em 176 países. Esta quantidade de certificados representa um aumento de 31.346 (+3%) em relação a 2007, quando o total foi de 951,486 em 175 países. Empresas do segmento de serviços têm aumentado a sua quota de certificações, com a contabilidade dos prestadores de serviços por 40% de todos os certificados ISO 9001, em comparação com 32% em 2007.

ISO 14001:2004 (gestão ambiental)

ISO 14001:2004, que apresenta os requisitos para os sistemas de gestão ambiental, confirma a sua relevância global para as organizações que pretendem operar de forma ambientalmente sustentável.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 188.815 certificados ISO 14001:2004 foram emitidos em 155 países. O total de 2008 representa um aumento de 34.243 (+22%) em relação a 2007, quando o total foi de 154.572 em 148 países. Empresas do segmento de serviços representaram 34% das certidões, comparado a 29% em 2007.

ISO / TS 16949:2002 (gestão da qualidade para fornecedores automotivos)

ISO / TS 16949:2002 apresenta os requisitos para a aplicação da norma ISO 9001:2000 pelos fornecedores do setor automotivo. Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 39.320 certificados ISO / TS 16949:2002 foram emitidos em 81 países. O total de 2008 representa um aumento de 4 122 (+12%) em relação a 2007, quando o total foi de 35.198 certificados em 81 países.

ISO 13485:2003 (gestão da qualidade para os dispositivos médicos)

ISO 13485:2003 apresenta os requisitos de gestão da qualidade para o setor dos dispositivos médicos para efeitos de regulação. Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 13.234 certificados ISO 13485:2003 foram emitidos em 88 países. O total de 2008 representa um aumento de 249 (+2%) em relação a 2007, quando o total foi de 12 985 em 84 países e economias.

ISO / IEC 27001:2005 (gestão da segurança da informação)

A ISO / IEC 27001:2005 apresenta os requisitos para os sistemas de informação de gestão de segurança. No final de 2008, pelo menos 9.246 certificados ISO / IEC 27001:2005 foram emitidos em 82 países. O total de 2008 representa um aumento de 1 514 (+20%) em relação a 2007, quando o total era de 7 732 em 70 países.

Os prestadores de serviços representam, de longe, a maior parte dos certificados, 94% (acima de 90% em 2007).

ISO 22000:2005 (gestão da segurança alimentar)

A ISO 22000:2005 apresenta os requisitos para os sistemas de gestão da segurança alimentar. Embora a pesquisa de 2007 não forneceu informação detalhada sobre a certificações ISO 22000:2005, que deu um total bruto global. A pesquisa de 2008 permite uma comparação através de país por país para 2007 e 2008.

Até o final de dezembro de 2008, pelo menos 8.102 certificados ISO 22000:2005 foram emitidos em 112 países. O total de 2008 representa um aumento de 3 970 (+96%) em relação a 2007, quando o total foi de 4.132 em 93 países e economias.

Mais informações

ISO disponibiliza gratuitamente as principais conclusões desta pesquisa no site da ISO, através do seguinte link.

Mais informações, podem ser encontradas em “The ISO Survey of Certifications 2008”, que é um conjunto de brochura e CD, cujo valor é 50 francos suíços. Está disponível a partir do seguinte link

Segue o link com as informações originais.

Vale a pena analisar os dados, e tirar as suas próprias conclusões. Iremos aguardá-las, registrem aqui!

Farroupilha assina contrato do programa federal Minha Casa, Minha Vida (Fonte: Zero Hora)

Será assinado na tarde de hoje, às 16h, o contrato para o início da construção das moradias do programa federal Minha Casa, Minha Vida em Farroupilha / RS, na Serra Gaúcha.

O documento será assinado pela prefeitura, a Caixa Econômica Federal e a Viezzer Engenharia.

De acordo com a construtora, as obras deverão ter início na próxima segunda-feira. Serão construídos 380 apartamentos em terrenos doados pela prefeitura. O programa atende famílias com renda de até três salários mínimos.

ANVISA publica um Manual para Regularização de Equipamentos Médicos

Já está no ar o novo Manual para Regularização de Equipamentos Médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). O guia, dirigido aos fabricantes e importadores de equipamentos médicos, facilita a elaboração do processo para solicitação de registro e cadastro desses produtos junto a ANVISA.

O manual reúne todas as legislações sanitárias e regulamentos técnicos envolvidos no processo de regularização de equipamentos médicos. O material de orientação apresenta, ainda, a interpretação de cada uma dessas normas e faz a correlação entre elas. Com esse guia, a ANVISA espera que as petições para regularização desses produtos sejam apresentadas com mais informações. Isso vai reduzir a necessidade de formulação de exigências para adequações processuais e agilizará os procedimentos da ANVISA.

Clique neste link para acessar na integra este documento.

O que precisamos: Gestores da Qualidade ou Gestores de Documentos (Por Luiz Carlos Sá)

Para iniciar este assunto polêmico, gostaria de apresentar uma charge para refletirmos (clique na imagem para ampliar):

burocracia

Dando continuidade aos posts anteriores, ou seja:

  • Como preparar um Gestor da Qualidade” (clique aqui para ler novamente este artigo) no qual o Ronaldo Costa Rodrigues apresentava a “receita” de como preparar um verdadeiro Gestor da Qualidade;
  • Muito PIC para implementar um Sistema de Gestão pela Qualidade” (clique aqui para ler novamente este artigo), no qual apresentei uma outra “receita” de como colocar um tempero “apimentado” nos Sistemas de Gestão pela Qualidade, e;
  • RD – Representante da Direção, afinal quais são as atribuições deste profissional?” (clique aqui para ler novamente este artigo), no qual apresentei as verdadeiras atribuições de um RD.

Hoje, tenho a grata satisfação de apresentar um texto sensacional, elaborado pele Luiz Carlos Sá, onde com maestria, discorre sobre um tema extremamente polêmico e contraditório, ou seja, o Gestor da Qualidade ou RD em alguns casos é um:

  • BURRO”GRATA … um gerador de evidências / registros no qual aumenta a sua preocupação em “agradar” os auditores externos nas vésperas de uma auditoria de certificação e / ou de manutenção … ou;
  • Desempenha um papel extremamente importante de “INCENTIVADOR” da Melhoria Contínua (clique aqui para ler novamente este artigo) junto aos colaboradores / funcionários da organização?

Convido-os a analisar este artigo, que segue abaixo, do Luiz Carlos Sá, e tirarem as suas conclusões, principalmente na atual realidade que vocês convivem em suas organizações certificadas.

Boa leitura à todos!

O que precisamos: Gestores da Qualidade ou Gestores de Documentos

Tem sido enorme a contribuição da implantação de sistemas de gestão da qualidade conforme a norma NBR ISO 9001 para a evolução da qualidade dos produtos e serviços. Isto é inegável. Mas um desvio tem se verificado na implantação destes sistemas ou do conceito que as empresas têm quanto ao que é importante quanto ao foco do sistema de gestão da qualidade em si.

Verifica-se que em muitas empresas o foco é dado prioritariamente à manutenção dos documentos do sistema (manuais, procedimentos, instruções e registros) com o objetivo fim de manter a certificação. Quando este deveria ser conseqüência das atividades realizadas pela área ou pessoa responsável pelo SGQ (denominado na maioria das vezes de RD – Representante da Direção). O objetivo principal da área, equipe ou pessoa responsável pela Gestão da Qualidade deve ser o de monitorar o desempenho da empresa e seus processos quanto a qualidade daquilo que fazem ou que produzem. Qualidade aqui no seu sentido mais amplo que é, medir e/ou analisar os resultados contra as especificações e perguntar:

1 – Como podemos fazer melhor? (como eliminar ou reduzir os problemas, como posso tornar o resultado melhor do que já é)

2 – Como podemos fazer mais rápido? (que atividades podem ser otimizadas, reduzidas ou eliminadas, como posso facilitar a execução, reduzir as esperas, os transportes e etc)

3 – Como podemos fazer utilizando menos recursos ou desperdiçando menos? (como posso eliminar as perdas, como posso fazer o mesmo com menos)

Em suma: Melhor, Mais rápido e Mais barato. Os três itens estão fortemente relacionados e não podemos melhorar um em detrimento dos demais.

Estes três questionamentos devem ser preocupação permanente da empresa como um todo é lógico, todos devem se preocupar com isto, mas é a função fundamental da área, equipe ou pessoa responsável pela Gestão da Qualidade conduzir a empresa e as pessoas para este processo, desde a coleta de dados, na proposição de problemas e soluções, na cobrança de ações ou no estímulo das equipes para a busca da melhoria do desempenho.

Mas, infelizmente, não é isso o que vemos. Temos hoje nas empresas profissionais “responsáveis pela qualidade” que se preocupam pura e simplesmente com a manutenção da documentação, execução de auditorias, emissão dos registros exigidos e pronto. São no final das contas burocratas, que entendem muito bem dos documentos, mas não entendem de qualidade, de suas técnicas, suas ferramentas e seus impactos. Isto ocorre não por culpa destes profissionais, pois não foram treinados para isto e não lhes foi dada esta incumbência e muito menos o tempo e equipe para tanto.

Credito a culpa ao entendimento que as pessoas, e aí entra a Direção e gestores da empresa, tem do que é a implantação de um sistema de gestão da qualidade, que normalmente é vendida para as empresas como única e simplesmente a geração de documentos para atendimento dos requisitos da norma e questionamentos dos auditores. E aí, o que importa é gerenciar e cobrar o seguimento destes documentos. Colocamos então um “RD” que fica manipulando e cobrando a emissão de papéis, planilhas e demais formalidades e detalhes, enquanto os processos cospem problemas, multiplica-se em desperdícios e apresentam produtividade insignificante (produtividade esta muita das vezes engessada pela própria burocracia do sistema de gestão implementado).

Não, o que precisamos é de gestores da qualidade e não de gestores de Sistemas de Gestão da Qualidade, os famigerados “RDs”. Para tanto precisamos mudar a cultura das empresas, a cultura dos profissionais de consultoria e a cultura vigente quanto ao formato adequado do sistema de gestão da qualidade, saindo de algumas ideias que nos acompanham desde os primórdios como boas práticas ou práticas “exigidas”, para um olhar novo sobre como implementar os requisitos da norma NBR ISO 9001, gerando os controles, dados e meios necessários para a melhoria contínua do desempenho da empresa.

Programa de Idéias Criativas (PIC) na Sildre Plásticos e Matrizes Ltda.

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Na semana passada, concluímos em um dos nossos clientes, a Sildre Plásticos e Matrizes Ltda, a proposta de um programa de idéias!

Vocês sabem qual o objetivo de um programa de idéias? Basicamente é um dos diversos programas participativos que propiciam e incentivam a participação dos colaboradores nas decisões da empresa e a conseqüente capacitação profissional por meio do desenvolvimento de trabalhos individuais ou em equipe, sugestões de melhorias e indicação de novos negócios. Cada programa tem as suas diretrizes próprias, alinhadas com a Filosofia Empresarial da empresa, ou seja, Negócio, Visão, Missão, Valores e Princípios.

Nesta empresa, a Sildre apresentamos, inicialmente, uma proposta de participação individual, ou seja, cada colaborador apresenta uma idéia, desenvolve e implementa sem o envolvimento de outras pessoas. Esse é considerado o primeiro estágio para trabalhos em equipe, por exemplo, Círculos da Qualidade e / ou Grupos de Melhorias. O processo tem que ser gradativo, principalmente em organizações no qual ainda não existe cultura de incentivo a idéias.

Sempre é bom e “estratégico” criar um “nome fantasia” para estes programas, de tal forma que provoque a participação, no caso deste nosso cliente o nome será “Programa de Idéias Criativas” com a sigla PIC! Já presenciei outros nomes fantasias, por exemplo, “Você Resolve” do Grupo Delga, clique aqui e leia um dos informativos relatando os resultados deste programa.

A proposta do Programa de Idéias Criativas, o PIC é de incentivar os colaboradores da Sildre a apresentar idéias de melhorias de serviços, processos ou local de trabalho, premiando aqueles que contribuam, para reforçar a capacidade competitiva da Sildre e principalmente promovendo o desenvolvimento profissional da força de trabalho da organização.

O prêmio às idéias mais criativas aprovadas será pago em dinheiro.

Segue a seguir os principais documentos que elaboramos para que a Sildre obtenha sucesso com o PIC:

  • Regulamento do Programa de Idéias Criativas (clique aqui);
  • Cartaz do Programa de Idéias Criativas (clique aqui), e;
  • Formulário Minha Idéia Criativa (clique aqui).

Veja a seguir, os principais benefícios para a organização e para os funcionários em implementar este tipo de programa participativo:

Organização

Funcionários

  • Promove a redução de custos;
  • Aumenta a motivação ao desenvolvimento de novos processos, produtos e serviços;
  • Possibilita identificar os talentos da organização;
    Propicia a melhoria da produtividade e qualidade;
  • Melhora o clima organizacional;
  • Soluciona os problemas;
  • Melhora e agiliza os processos internos;
  • Cria um ambiente e uma cultura propícios à criatividade, e;
  • Aumenta a participação e o comprometimento dos colaboradores na solução de problemas.
  • Aumenta a motivação;
  • Amplia o espírito de equipe e o relacionamento entre os colaboradores;
  • Possibilita o reconhecimento do potencial dos colaboradores;
  • Propicia ganhos financeiros através de prêmios;
  • Possibilita pensar e não apenas fazer;
  • Aumenta a percepção;
  • Promove o auto-desenvolvimento e criatividade, e;
  • Melhora as condições de trabalho por meio da otimização dos processos.

Estaremos em outros posts, apresentando maiores detalhes sobre estes programas participativos!

O certificado CE do CardioMax Bifásico da Instramed chegou!

Na semana passada, nosso cliente Instramed Indústria Médico-hospitalar Ltda. recebeu pela UL  do Brasil Certificações, o certificado CE do CardioMax Bifásico !

Certificado CE-Cardiomax-Instramed

Com este certificado “em mãos”, a Instramed poderá comercializar este produto nos continentes europeu e asiático!

Clique neste link e conheça as características funcionais deste produto!

Desejamos sucesso à todos os profissionais que fazem parte desta organização!